식품의약품안전청은 24일 사회적 관심이 큰 DTaP 등 3종의 백신(7업소 9개 제품)에 대하여 백신의 안전성 관련조치 결과를 발표했다.

식약청은 국내에서 실시한 광범위한 집중 이상반응 조사 및 항체 양전율 등 임상시험 결과 자료를 근거로 재평가를 실시하고 중앙약사심위위원회 전문가 자문을 거쳐 인과관계가 확인된 이상반응을 사용상의 주의사항에 반영했다.

이번에 실시한 백신 재평가는 지난 2000년 4월 14자 국내 허가된 모든 백신제제에 대한 문헌평가 결과에 의거 안전성·유효성에 대한 국내시험 자료를 추가토록 한 품목 (7개 업소 9품목)을 대상으로 했다.

녹십자백신(주)의 DTaP백신(제품명: 정제피디티박스)은 접종후 발생하는 이상반응의 빈도 및 정도 평가와 접종후 예방대상 질환의 발생여부를 평가하는 대규모 (분석대상자: 52,360명) 임상연구를 실시하였으며, 이미 허가사항(사용상의 주의사항)에 수재된 내용 이외의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.

(주)보령바이오파마의 장티푸스백신(제품명: 지로티프캅셀)은 항체양전율 검사 및 집중이상반응을 조사하였으며, 면역원성을 나타내는 항체양전율의 경우, 소아군에서 73.8%, 성인군에서 86.3%로 기준치(62%) 보다 높았으며, 조사결과 확인된 "복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 무력감"등 이상반응이 확인됐다.

동신제약(주) 등 국내 7개 제조업소에서 생산되는 일본뇌염백신은 소아에 접종시 발생하는 이상반응을 확인하기 위하여 총 14,413명을 대상으로 조사하였으며, "무력감, 소양감, 작열감, 설사, 식욕부진, 보챔"등 이상반응이 나타났다고 밝혔다.

항체양전율조사는 백신 투여후 질병 방어 가능 항체 생성율 조사하는 것이고, 집중 이상반응 조사는 백신 투여후 이상반응 발생 상황 집중조사 하는 것이다.

식약청은 이번 재평가결과 확인된 새로운 이상반응 등에 대하여 허가사항에 반영하고, 병원협회 등을 통하여 의약 전문인들에게 동 백신 재평가결과를 전파하여 사용에 적정을 기할 수 있도록 조치할 것이라고 말했다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)