이제 의료기기 제조·수입업자는 자사가 제조·수입한 의료기기를 별도의 신고 없이 소비자에게 판매·임대할 수 있게 됐다.

보건복지부(장관 임채민)은 20일, 의료기기 제조사 등이 의료기기 별도 신고 없이 판매할 수 있는 내용을 포함한 의료기기법 일부개정법률안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번 의료기기법의 개정사유는 일반 소비자들의 의료기기 사용이 증가함에 따라 유통구조 합리화, 소비자 안전 확보 등을 위해 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점 개선․보완키 위한 조치다.

재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관해 조사하도록 하는 법적 근거를 마련하겠다는 것.

이에 따라 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관한 조사를 한 후, 그 결과를 식약청장에게 보고하고 일정기간 동안 보존해야 된다.

개정법이 시행되면 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 관한 법적 근거를 마련함으로써, 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하는 한편, 제도 운용의 안정성을 높일 수 있을 전망이다.

특히 이번 개정법률안에는 판매업신고 및 임대업신고의 면제 대상 확대돼 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우뿐만 아니라, 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에도 판매업신고 또는 임대업신고를 하지 않아도 되는 내용을 포함하고 있다.

의료기기 제조·수입업자 의료기기를 별도의 신고 없이 소비자에게 판매·임대할 경우 의료기기 판매 및 임대가 효율적이게 되고 이에 따라 의료기기 산업의 활성화를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

한편, 이번 의료기기개정법률안은 유사입법례와 형평성을 고려해 식약청장이 고시로 정하던 의료기기 광고의 사전심의 대상․기준 등을 복지부령으로 정하도록 개선됐으며, 공포 후 6개월이 후 시행될 전망이다.