한국로슈진단(대표이사 이헌구)은 자궁경부암 진단을 위한 Real-Time PCR 검사인 cobas 4800 HPV Test 를 공식 출시했다고 3일 전해왔다.
사측에 따르면 이 검사는 로슈진단의 새로운 분자진단 장비인 cobas 4800 System을 이용한다.
자궁경부암으로 인한 사망은 전세계적으로 매년 25만 건에 이르며 효과적인 선별검사로 인해 선진국에서의 발생률은 감소한 반면 아시아를 비롯한 개발도상국에서의 발생률은 전체 환자의 80%에 이른다.
한국에서도 자궁경부암은 여성암 중 5위이며 연간 약 3600명이 사망한다. 또한 서구에 비해 3배 이상 높은 발생률을 나타내며 특히 최근 성 경험을 시작하는 연령대가 빨라지면서 20~30대 젊은 여성들의 발병률이 증가하고 있다.
특히 자궁경부암은 초기 증상이 전혀 없어 정기진단을 통한 조기진단이 매우 중요하다. 자궁경부암 발생에 가장 중요한 인자는 고위험 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus; HPV) 감염이다.
고위험군 HPV 중에서도 특히 16번과 18번은 전체 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.
사측은 cobas 4800 HPV Test이 바로 이 고위험군 HPV 16번과18번을 밝힘으로써 자궁경부암의 위험을 예측할 수 있다고 소개했다.
이외에도 12종의 고위험군 Genotype의 결과 역시 한번의 검사로 얻을 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
최근 국내 식약청의 허가 절차를 완료한 검사장비인 cobas 4800 System은 HPV에서 DNA를 추출하는 과정을 자동화하여 수작업의 최소화로 5시간 이내 검사 결과 확인이 가능하다.
또한 높은 민감도로 기존 Pap smear 검사로 발견되지 못한 HPV 감염 여부를 빠른 시간 내에 알 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
로슈진단에서는 cobas 4800 System을 이용해 미국에서 4만 7천여 명의 21세 이상 여성을 대상으로 HPV에 관한 진단 연구 중 세계에서 가장 대규모 임상연구인 ATHENA(Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) Trial을 실시했다.
특히 cobas 4800 HPV Test 는 기존에 가장 흔하게 사용되는 자궁경부암 검사법인 Pap smear 검사의 상대적으로 낮은 민감도를 보완할 수 있다.
실제로 ATHENA 임상실험에서 HPV 16/`18번 양성 판정을 통해 자궁경부암 전암 단계인CIN 2기로 판명한 여성의 약 10%가 Pap smear 검사 결과는 정상으로 나타났다.
이러한 임상 결과를 기반으로 미국 FDA에서는 로슈의 cobas 4800 HPV Test 를 승인했다.
특히 이 ATHENA Trial에는 한국계인 알라바마 대학교의 산부인과 의사 Dr. Huh Warner가 참여해 눈길을 끌고 있으며 허박사는 11월 5일 서울에서 개최되는 아시아 부인 종양학회(ASGO)에서 ATHENA Trial에 관한 강연을 할 계획이다.
로슈진단 관계자는 “cobas 4800 HPV Test 출시를 계기로 자궁경부암을 조기에 정확하게 진단해 암 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대한다."고 밝혔다.
