8일 베링거인겔하임은 혈전용해제 메탈라제 (Metalyse)의 대규모 국제 임상시험인TROICA (Thrombolysis in Cardiac Arrest)를 진행한다고 밝혔다.

TROICA는 심(心臟)정지(Cardiac Arrest)에 있어 최초로 시행되는 혈전용해 치료의 임상시험이며, 병원에 도착하기 전에 투여하는 응급치료제 임상시험으로는 가장 큰 규모 중 하나이다.

약 1,000 명 이상의 환자가 등록한 이번 임상시험은 심정지에 대한 어떠한 명확한 치료법도 승인되지 않은 현 상황에서 메탈라제(Metalyse)라는 이름으로 판매되고 있는 혈전용해제 tenecteplase 가 심정지 사망률을 감소시킬 수 있는지에 대해 규명할 계획이다.

이번에 새롭게 시도되는 임상실험 TROICA는 약 1,000 명의 환자를 대상으로, tenecteplase 투여군 500 명과 위약 투여군 500 명으로 나누어서 진행된다.

이는 현재 심정지 증상을 위한 명확한 치료제가 없으므로 임상시험 가이드라인에 준해 증상이 발생했을 때, 비교를 할 만한 일반적인 치료를 받는 위약 집단이 필요하기 때문이다.

임상실험 대상은 주로 집이나 공공 장소에서 심정지 증상을 겪었던 환자거나 아니면 이러한 환자임이 의심되는 사람들이다.

이들은 심정지의 징후가 보이면 앰블런스로 병원에 후송되어 심폐소생술과 세동제거(심실근육의), 심장을 뛰도록 자극하는 혈압상승제 투여 및 기타 보조요법으로 구성된 일반적인 치료(standard care)를 받게 된다.

이후, 병원 응급실에서는 바로 혈압상승제를 정맥주사로 투여한 후, 금기 대상이 아니면 tenecteplase 또는 위약을 투여하게 된다. 이때 사용되는 tenecteplase는 심근경색 치료에 쓰는 용량만큼 5-10초 동안 단회 전량 투여한다.

TROICA 임상시험 과정에서 우선은 심정지 증상이 왔을 경우, 사망에 이르지 않고 병원에 도착해 치료를 받은 후 30일 동안 생존하는 것이 중요하다.

또 하나는 생존하더라도 전형적으로 나타나는 뇌의 산소부족 상황이나 뇌 손상으로 인한 장애를 막아 환자가 정상적인 생활을 영위할 수 있느냐는 것이 TROICA 임상시험이 풀어야 할 숙제이다. TROICA 임상시험의 결과는 오는 2004년 발표될 예정이다.

베링거인겔하임과 미국의 제넨텍사에 의해 공동개발되어 미국, 캐나다, 일본을 제외한 전세계에서 판매되고 있는 메탈라제(Metalyse)는 지난 11월 국내에 출시되었다.

메탈라제 (Metalyse)는 지난 2000년 6월 美 FDA 승인을 얻은 제3세대 혈전용해제로 이미 우수한 피브린(Fibrin) 선택성과 플라스미노겐 활성화 억제제 (Plasminogen Activator Inhibitor-I)에 대한 저항성 및 긴 반감기(20분)로 인해 안정성과 혈관 재관통율을 인정받은 바 있다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)