그로트로핀-Ⅱ주사액은 동아제약의 우수한 제형화 기술로 기존의 인성장호르몬 그로트로핀-Ⅱ를 액상화한 제품이다.
특히 약효 및 안정성과 구조, 물리화학적 · 생물학적 성질이 그로트로핀-Ⅱ와 동일하고, 동결건조제형 성장호르몬제제가 지녔던 불편함을 없애주는 한단계 발전된 제품이라고 동아측은 밝혔다.
기존의 성장호르몬제제를 투여하기 위해서는 동결건조된 성장호르몬을 주사용수에 섞어 약의 농도를 맞추어야 하는 약물용해 과정이 필요했다.
약물용해 과정은 주사 준비시간이 길다는 것과, 매일 정확한 농도의 정확한 양의 약을 만들어야 한다는 불편함이 있었다. 또한 희석할 때 생기는 기포로 인해 약손실이 있을 수 있었고, 희석시킨 후 보관에도 용이하지 않았다.
특히 성장호르몬제제는 환자의 자가 분비 능력에 맞추기 위하여 낮보다는 밤에, 거의 매일 맞는 것을 권장하기 때문에 전문의약품이지만 인슐린과 같이 환자가 자가 투여할 수 있도록 등재되어 있다.
그리고 현재 성장호르몬제제를 사용하는 환자는 거의 대부분 병원에서 주사교육을 받고 자택에서 투여받는다. 따라서 환자는 정확환 농도의 정확한 양의 약을 투여받기가 쉽지 않았다.
하지만 액상제형 성장호르몬 그로트로핀-Ⅱ주사액은 정확한 농도의 주사액으로 환자에게 공급되기 때문에 환자의 자가투여 시에도 정확한 농도에 정확한 양의 약의 투여가 가능해졌다고 동아제약 관계자는 설명했다.
그리고 주사 준비시간이 짧아졌고 환자교육도 한결 수월해졌다. 특히 최초사용 후에도 냉장보관(2~8°C) 상태에서 28일간 안전하게 반복사용이 가능하여 소량 투여 환자나 의료전문가들은 좀더 편리하게 성장호르몬제제를 다룰 수 있게 되었다.
동아제약은 그로트로핀-Ⅱ의 액상제형화를 위해 1996년 6월 안정성시험을 거쳐 1997년 Formula를 선정, 99년 4월 제조공정을 개발하였다.
동아는 제조공정과 품질관리는 유럽약전의 기준에 맞추었다. 그 후 장기보존 시험과 기존 그로트로핀-Ⅱ와의 동질성 시험을 거쳐 올해 7월 식약청으로부터 제조품목허가를 맡아 이번에 그로트로핀-Ⅱ주사액을 국내 최초로 발매하게 되었다고 전했다.
주로 뇌하수체 성장호르몬의 분비결핍으로 키가 크지 않는 소아들이나 터너증후군에 의한 왜소증 환자들에게 효능 효과가 있는 성장호르몬은 여러 가지 대사작용(지방분해, 골다공증 예방 및 치료, 근육량 증가, 우울증 · 불면증 개선)에도 관여하는 중요한 물질이다.
따라서 성장호르몬 분비량이 20대의 절반으로 떨어지게 되는 50~60대 정도가 되면 성장호르몬 보충요법으로 각종 증상들을 개선시킬 수 있어 최근에는 성인에게도 활발히 사용되고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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