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시알리스, FDA 미국내 판매 최종 승인
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시알리스, FDA 미국내 판매 최종 승인
  • 의약뉴스
  • 승인 2003.11.24 00:00
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“3천만명의 미국 발기부전 환자를 잡아라”
미FDA는 21일(미국 현지시각) 미 제약회사 일라이 릴리와 생명공학회사 아이코스가 공동개발한 제2세대 발기부전 치료제 ‘시알리스(Cialis)’의 미국 내 판매를 최종 승인했다고 밝혔다.

이로써 발기부전 치료제 세계 최대 시장인 미국을 놓고 시알리스와 비아그라의 치열한 시장쟁탈전이 시작됐다.

미국 남성 4천명을 대상으로 한 임상시험에서 시알리스는 복용 후 30분 이내에 발기능력을 향상 시키고, 최대 36시간까지 약효가 지속되는 것으로 나타났다.

시알리스는 비아그라의 4시간보다 훨씬 긴 최대 36시간의 약효 지속시간으로 타임지에 의해 올해 건강분야 최고의 발명품에 선정되는 등 화제가 되고 있는 신약이다.

긴 지속 시간 외에 음식물이나 술의 섭취에 영향을 받지 않아 복용시간과 작용시간에 얽매이지 않고 자연스러운 성생활이 가능하다는 장점 때문에 유럽 시장의 평균 30%, 호주 뉴질랜드에서는 40%대의 시장 점유율을 보이며 비아그라 독주 체제에 강력한 제동을 걸고 있다.

특히, 사우디아라비아와 같은 일부 국가에서는 시판 2개월 만에 시장의 54%를 차지하며 비아그라를 앞지르기도 했다.

미국 아이코스의 레너드 블럼 마케팅담당 부사장은 “신약출시 9개월 여만에 한 제품이 독점을 하고 있던 시장에서 30% 점유율을 기록한 것은 전례가 거의 없을 것”이라며 “ 앞으로 4~5년 후면 시알리스가 전세계 시장 점유율에서 비아그라를 제칠 수 있을 것”이라는 자신감을 표현했다.

그는 또 “시알리스의 판매허가가 예상보다 늦게 나게 된 이유는 레비트라의 경우 분자구조식이 비아그라와 거의 동일해 서로 큰 차이가 없으나, 시알리스의 경우 최대 36시간이라는 지속시간에서 알 수 있듯이 비아그라와 제품 특성이 너무 달라 좀 더 오랜 시간의 검토가 필요했다”고 설명했다.

미국 일라이 릴리는 시알리스 판매를 대비해 미국남자프로골프(PGA) 대회와 아메리카컵 요트경기를 공식 후원하는 등 미국 시장에서 비아그라를 넘기 위한 공격적인 마케팅 계획을 세워 놓고 있는 상태여서, 두 제품간 수성과 공략이라는 ‘발기 전쟁’이 업계의 최대 관심사가 되고 있다.

한편, 지난 16일 터기 이스탄불에서 개최된 유럽성의학회(ESSM)에서 독일 본 대학의 하르트무트 포르스트 교수팀은 1백50명의 남성 발기부전 환자를 대상으로 비아그라와 시알리스, 레비트라 3종을 최소 여섯차례 투약시험한 결과, 발기부전 치료제의 원조인 비아그라를 제치고 시알리스가 1위를 차지했다는 결과를 발표해 주목을 끌기도 했다.

이 연구에 의하면 환자 중 13%만이 비아그라를 선호한 데 비해, 45%의 환자가 시알리스를 선호했고, 30%는 레비트라를 꼽아 발기부전 치료제의 세대교체가 일어나고 있다는 평가가 내려졌다.

시알리스는 연노랑색의 아몬드형으로 10mg과 20mg 두 종류가 있으며, 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.

국내에는 지난 9월26일부터 발매되기 시작했으며, 현재 시판중인 비아그라와 작용기전이 동일하고 비아그라나 레비트라처럼 질산염제와 함께 복용하는 것은 피해야 한다. 임상실험에서 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 두통과 어지럼증 등이었다.

시알리스는 올 2월 영국을 시작으로 현재 한국을 포함해 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 멕시코, 싱가포르 등에서 시판되고 있으며 미국은 46번째 허가국이다.




의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)

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