식약청이 함량미달로 품목제조허가 처분을 내린 리비알정에 대해 제조사가 행정소송을 제기해 결과가 주목되고 있다.

식약청은 최근 11월 22일자로 한국오가논의 위탁을 받아 한화제약이 생산한 리비알정의 주성분인 티볼론의 함량이 2.5mg의 67.8%에 불과하다며 수거 폐기 명령과 함께 품목제조허가 취소 처분을 내렸다.

그러나 이는 처방용 덕용포장에서 발생된 것으로, 같은 로트 번호 제품임에도 PTP 포장은 적합 판정을 받아 6개월 이내의 유통은 가능하다.

이에 대해 한국오가논은 병원 원내 처방용 덕용 포장은 전체의 3%에 불과하고, 나머지 97%는 품질에 문제가 없다는 입장이다.

식약청 담당과장은 "덕용포장에 포함된 제습제에 의해 제품의 습도가 낮아져 주성분이 분해된 것으로 추정되나 법적으로 함량미달 제품은 품목제조허가가 취소된다"고 말한 것으로 알려졌다.

생산자인 한화제약은 식약청의 처분에 불복해 품목제조허가 취소를 정지해달라는 내용의 행정소송을 제기했다. 법원의 판결은 이번 주에 나올 예정이어서 업계의 주목을 받고 있다.

판결의 핵심은 두 가지 형태의 생산품에 대해 한가지가 부적합 하더라도 행정 처분이 유효한가 하는점이다. 현행 법에는 이를 명확히 구분하지 않고 있어 판단을 내리기는 애매한 상황이다.

따라서 법원이 판결을 내리더라도 이 문제는 법을 고쳐 구체적으로 세분해 적용해야 한다는 논의가 일어날 것으로 전망된다.

더불어 향정약 정량 문제의 해결책 중 하나로 부상되고 있는 PTP 포장의 또 다른 용도가 부각됨으로써 이에 대한 정부와 업계의 시각이 어떻게 나타날 것인지도 관심사가 되고 있다.

업계 전문가는 "불량 약이 유통되서는 안되겠지만 무조건적인 법 적용보다는 문제를 풀어나가자는 자세로 업체와 상의해 개선점을 찾는 것이 바람직한 행정일 것"이라고 밝혔다.

한편, 경인식약청은 지난 달 약사와의 설문을 통해 발견된 불량 제품을 해당 업체에 알리고 유통과정상의 문제인지 제조상의 문제인지 면밀히 조사해, 불법적인 요소에 대해서만 행정처분을 내린 바 있어 이번 사례와 대조적이라는 업계의 중론이다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)