식품의약품안전청은 19자로 항우울제인 '염산네파조돈제제(상품명: 설존정)'에 대하여 제약사에 시중유통품의 판매중단 및 자진회수를 지시하고, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 '의약품안전성속보(Alert)'를 배포했다.

이는 외국(EU 및 캐나다 등)에서 염산네파조돈제제 사용에 따른 심각한 간독성 발생 사례가 보고됨에 따른 것이다.

식약청은 이 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)중 '경고' 항으로 치명적인 간부전 발생가능성 등이 구체적으로 반영(별도의 국내보고사례는 없음)되어 있으나, 국내 소비자의 안전 확보를 위하여 긴급히 조치를 취했다고 밝혔다.

이에 염산네파조돈제제의 국내 제조 공급업소에서는 식약청과의 협의를 통해 당해 품목의 판매 공급을 자발적으로 중단하는 한편, '04.1.31까지 시중유통품의 회수조치를 완료키로 했다.

식약청은 이러한 내용의 '의약품안전성속보(Alert)'를 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 배포하면서, 현재 동 제제를 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 관하여도 유념할 것을 당부했다.

식약청은 의약계에 보낸 의약품 안전성 속보를 통해 설존정 50㎎, 100㎎, 200㎎ 등 3품목 제조 판매 중지 및 유통품 자진회수 사실을 알렸다.

식약청은 최근 EU 및 캐나다 보건당국에서 항우울제인 "염산네파조돈"의 사용에 따른 간독성(이식을 요하는 간부전사례 등) 발생을 사유로 동 제제의 판매중지 조치를 취한 바 있다고 설명했다.

그러나 개발국인 미국(BMS사)에서는 현재까지 별도의 제한조치를 취하지 않은 상태라며 제제의 특성(항우울제)상 의료현장에서 다른 의약품으로 대체하는 데 시간이 소요됨을 고려하여 2004. 1. 31까지 동 회수조치를 완료하도록 조치했다고 알렸다.

더불어 이 제제와 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우 즉시 식약청 의약품관리과로 통보해주기 바란다고 당부했다.

식약청은 향후 염산네파조돈 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것이라고 밝혔다.


의약뉴스 이창민 기자 mpman@newsmp.com)