최근 글락소 스미스클라인은 지난 달 말 진행된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 다국적 임상시험 결과를 발표했다.

연구 결과에 따르면, 제픽스(라미부딘) 장기치료는 만성 B형 간염에서 간암을 포함한 심각한 임상시험 평가기준(질환이 간부전으로 진행됐는지 여부)으로 진행하는 것을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.

한편, 위약을 복용한 환자 중 18%가 정의된 임상시험 평가기준까지 진행된 반면, 제픽스를 복용한 환자군은 8%만이 진행된 것으로 나타났다. 또한, 연구기간 동안 간암으로 진행된 케이스는 위약을 투여 받은 환자군에서 제픽스를 복용한 환자들의 약 2배 에 가까운 것으로 나타났다.

CALM (Cirrhotic, Asia Pacific, Lamivudine, Multicentre) 연구 결과는 미국 보스톤에서 열린 제54회 미국간학회(American Association for the Study of Liver Disease) 연차회의에서 이 연구의 선임 연구자인 리아우 윤 판(Liaw Yun Fan )박사에 의해 발표되었다.

타이완, 타이페이에 위치한 창궁 기념 대학병원(Chang Gung Memorial Hospital and University) 내과 리아우 교수는 “이 획기적인 연구는 라미부딘 장기치료가 만성 B형 간염으로 인한 간경변 환자가 심각한 질환으로 진행되는 것을 감소시킬 수 있음을 최초로 입증했다. ”라며, “이는 간전문의들과 만성 B형 간염을 앓고 있는 환자들 모두에게 매우 기쁜 소식이다”라고 덧붙였다.

CALM 연구는 제픽스와 위약을 비교하는 시험으로 시험 기간은 5년으로 계획되었다.

이 연구에서는 간부전까지 질환이 진행되었는지의 여부를 알 수 있는 임상시험 평가기준에 도달한 각 군의 환자 비율을 비교하였다.

총 651명의 환자가 아시아 태평양 지역 여러 나라의 41개 병원에서 모집 되었다. 간생검을 통해 만성 B형 간염으로 인한 간경변 환자임을 확인 받은 환자들만 시험에 참가할 수 있었다.

임상시험에 참여한 환자들은 제픽스군(436명), 위약군(215명)으로 배정되었다. 환자가 임상종료기준에 도달하면, 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(data safety monitoring board ;DSMB)가 이 연구의 맹검치료 단계를 조기에 종료하도록 권장 하였다.

2002년 초, 이 연구의 맹검치료 단계는 환자들이 평균 32개월 동안 치료를 받은 후 DSMB에 의해 종료되었다. 이 결정은 라미부딘이 질환 진행의 증거가 있는 환자들의 수를 유의하게 감소시킨다는 것을 보여주는 데이터의 중간 분석 후 받아들여졌다. 이러한 상황에서 위약으로 환자 치료를 계속하는 것이 부적절하다는 점이 참작되었기 때문이다.

또한, 이 연구에서, 이상반응 발생율이 제픽스와 위약이 유사한 것으로 밝혀졌다. 이 사실은 3년 이상의 제픽스 장기치료는 진행된 간질환을 가지고 있는 만성 B형 간염 환자에서 일반적으로 안전하고, 내약성이 우수하다는 것을 말해준다.

런던 왕립병원 소화기질환 연구센터의 간질환 상담 전문의이자, DSMB 의장인 Graham Foster FRCP 박사는 “만성 B형 간염으로 인한 간경변 또는 간암으로 매년 적어도 백 만명이 조기 사망한다. 이 새로운 임상자료는 지속적인 라미부딘 치료를 통해 바이러스 억제를 달성하고 유지할 수 있다면, 치명적일 수 있는 만성 B형 간염 환자들의 장기적인 건강을 향상시킬 수 있으며 생명을 구할 수도 있다는 우리의 믿음을 확고히 한다”라고 말했다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)