의약품사후관리가 더욱 강화되고 WHO 수준으로 구체화 될 전망이다.

식약청 의약품관리과는 6일 목요대화방을 통해 의약품등안전성정보관리규정 개선방안에 대한 의견을 제시하고 학계, 의계, 약계, 업계의 의견을 수렴하는 회의를 개최했다.

이 날 식약청은 WHO 기준에 의거한 용어의 정비, 의약품부작용 보고의 내용과 시기 등 개정 방향을 제시하고 논의했다.

회의에서 중점적으로 논의된 부분은 그동안 '부작용'이라는 용어로 써왔던 'side effect'라는 표현을 WHO가 'Adverse Drug Reaction(ADR)'으로 바꾸고, 이상반응에 해당되는 용어를 'Adverse Event / Adverse Experience(AE)'로 사용함에 따라 이를 적절한 우리말 용어로 바꾸자는 부분이었다.

난상토론 끝에 ADR은 '약물유해반응' AE는 '유해경험'으로 하는 것으로 의견이 모아졌다. 이에 따라 '부작용'이라는 용어는 조만간 대체될 전망이다.

식약청이 마련한 의약품등안전성정보관리규정 개선안은 한층 구체적이고 강화된 사후보고 체계가 마련돼 있다.

이에 따르면 앞으로 업체는 문헌정보를 비롯한 투약시의 모든 부작용에 대해 의무적으로 보고해야 한다.

뿐만 아니라 부작용의 상황에 따라 규정이 정한 시한내에 보고해야 한다. 에를 들어 '중대한 이상반응'이 나타날 때는 3일 이내에 보고해야 한다.

중대한 이상반응 이란 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말한다.

더불어 보고의무자도 제약사 뿐만 아니라 의사, 약사, 한의사, 치과의사, 의료기사 등 의료관계 업무 종사자 전체로 했고, 소비자도 이상반응을 보고할 수 있도록 했다.

새 규정은 회의에 참석한 기관들의 전문가들의 의견을 수렴한 후 이달 20일쯤 개정안을 고시하고 행정절차에 따라 확정될 예정이다.

주무를 맡고 있는 김관성 사부관은 "용어나 절차등에 대한 충분한 숙의를 거쳐야 한다"며 "지난 2000년에 이를 추진하려 했으나 행정업무절차 간소화 차원에서 보류된 적이 있다"고 배경을 설명했다.

한편 업계 관계자는 "PMS보고를 미룰 이유눈 없지만 식약청의 업무 폭주가 예상된다. 게다가 같은 부작용이 계속 나타날 경우 정부가 곤란한 입장에 처할 수도 있다"고 평했다.

PMS는 올 해 식약청 국정감사에서 보고건수가 부족하다는 국회의원들의 지적을 받은 바 있다.

그 배경에는 의사들의 보고가 미비한 탓도 있지만 허가사항에 대한 재검토 사유가 아닐 때에는 제약사가 보고할 의무가 없는 것도 큰 부분을 차지하고 있다.

새 규정이 적용되면 부작용 사례는 더욱 늘어날 전망이나 활성화가 되려면 의료계의 협조가 절대적이어서 이에 대한 의식 전환이 이루어질 수 있을지 관심사가 되고 있다.

곧 의료계에 '부작용 미보고'에 따른 책임을 묻는다거나 처벌 규정을 만든다면 반발이 예상되기 때문이다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)