글락소 스미스클라인의 항우울제 팍실CR(파록세틴 HCI Controlled-Release Tablets)이 사회불안장애 치료제로 미 FDA 승인을 획득했다. 팍실CR은 SSRI 계열 약물 중 CR 제형으로 사회불안장애 적응증을 획득한 최초의 약물이다.

특히 사회불안장애는 미국에서만 1,000만 명 이상의 환자가 있을 정도로 빈발하는 정신 장애이다.

팍실CR은 내약성이 좋아서 부작용으로 인한 복용 중단율이 위약과 비슷한 수준으로 낮았다. (3% vs 2%) 팍실CR은 사회불안 장애 이외에 우울증, 공황장애, 월경전 불쾌기분장애(PMDD) 치료제로 미 FDA의 승인을 받았다.

캘리포니아 샌디에고 대학, 신경정신과 교수인 머레이 스테인 박사는 “항우울제의 부작용과 환자의 낮은 순응도는 사회불안 장애와 같은 정신 장애를 치료하는데 걸림돌이었다. 이러한 부작용 때문에 환자들은 약물 복용을 꺼리게 됐고, 사회생활, 가정 생활, 직장 생활에 심각한 장애를 초래하는 정신 장애로 계속 고통받는 결과를 가져왔다” 고 설명했다.

또한 “사회불안장애 환자를 대상으로 한 스터디에서, 팍실CR은 약물 복용 중도탈락율이 낮았다. 팍실CR은 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 긍정적 의견을 피력했다.

팍실CR(파록세틴 HCI Controlled-Release Tablets)의 사회불안장애 치료 효과와 내약성 프로파일은 사회불안장애 환자 370명을 대상으로 12주간 시행한 다기관, 위약 대조 임상 스터디를 통해 입증되었다.

참가 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 위약 혹은 팍실CR (일일 12.5mg부터 37.5mg까지) 을 투약 받았다. 팍실 CR 투약 환자들은 2가지 주요 유효성 평가 측정 기준에서 위약 대비 통계적, 임상적으로 유의한 차이를 나타냈다.

2가지 주요 유효성 평가 기준은 LSAS(the Liebowitz Social Anxiety Scale) 에서 치료 이전 수치에서의 평균 변화값과 CGI에서 1(매우 많이 개선) 또는 2(매우 개선)라고 답변한 환자의 비율이었다.

Paxil의 일반명은 paroxetine으로 현재 국내에서는 세로자트라는 상품명으로 판매되고 있으며, CR(controlled release)제형은 아직 국내에 소개되지 않았다. 2004년 상반기에 허가를 받을 예정이다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)