경인지방식품의약품안전청(청장 안상회)은 24일 의약품 최종 취급자인 인천 및 경기도 지역 약사 400명에게 품질이상여부에 대한 설문조사를 실시하고, 이에 따라 동신제약 등 품질불량 업체를 적발했다고 밝혔다.

경인식약청은 "이번 조사는 경인식약청이 추진중인 KGMP지정업소 품질안전관리 확보를 위한 주요사업과제 중의 하나로 시중에 유통될 수 있는 품질 불량 의약품을 색출하여 국민보건 위해요인을 조기에 차단한다는데 큰 의의가 있다"고 밝혔다.

경인식약청은 조사결과 의약품 제조업소중 100개소 276품목이 정제의 경도불량, 응고, 점도불량 등 품질에 이상이 있다고 조사되어 품질이상 정도에 따라 안전성·유효성 측면에서 문제를 일으킬수 있는 품목에 대하여 약사감시 및 품질 수거·검사 자료로 활용했다.

경인식약청은 품질 이상이 의심되는 경동제약 '에펜정' 등 31품목을 수거하여 현재 검사가 진행중이며, 의약품 제조업소 10개소(휴업중인 1개소 제외)에 대하여 특별약사감시를 실시한 결과, 부적합된 동신제약 등 2개소를 적발, 행정처분할 계획이라고 밝혔다.

한편 조사결과 의약품 품질이상이라고 보고된 사항은 습도, 공기유입 등 보관조건 및 외부충격에 민감하여 이미 제조업소에 소비자 불만사항으로 접수된 적이 있는 것으로 대부분 업소에서 자체적으로 개선·노력하고 있었다고 설명했다.

경인식약청은 이와같은 품질이상은 제조업소의 공정 및 보관관리가 미흡하거나 유통과정중 적재·운반 등 취급시의 부주의, 최종 취급자인 약국에서 개봉후 장기간 처방조제용으로 사용할 경우에 온·습도관리 미비 등 보관관리 소홀로 인하여 발생할 수 있는 것으로 확인되었다고 말했다.

경인식약청에서는 조사결과에 따라 나타난 품질이상 유형들을 한국제약협회를 통해 해당업소 및 타업소에 KGMP 기준 등 약사법령을 철저히 준수하고 이와같은 품질이상이 발생되지 않도록 홍보를 요청했다.

이와 함께 도매협회 및 약사회에 의약품 보관·사용시 보관조건 및 사용시 주의사항들을 철저히 준수토록 주의를 촉구했다.

경인식약청은 "향후 필요시 품질관련 설문조사 대상 약국을 해당 약사회별로 지정하여, 앞으로도 계속 일정 기간마다 품질이상 의약품에 대한 모니터링을 지속적으로 실시할 계획"이라고 밝혔다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)