식약청은 최근 에스트라디올, 메실산브로모크립틴, 염산로페라미드 등 28가지 제제의 부작용에 대해 '제제별 허가사항 변경지시'를 내리고 각 제약사에 통보했다.

유한양행의 유한에스패취 등 에스트라디올(1/2수화물 단일제-팻취제) 제제 10품목은 '일반적주의'에 최근 발표된 난소암 발생가능성에 대해 기재해야 한다.

곧 '5개의 시험을 기초로 통계 분석(Meta-Analysis)한 결과 에스트로겐 대체 요법을 사용한 여성에게서 난소암의 위험성이 증가하지 않았으나, 역학조사에 의하면 장기간(10년 이상) 에스트로겐 대체 요법을 사용한 여성에게서는 위험성이 약간 증가하였다. 따라서 난소암에 대한 에스트로겐 대체 요법의 영향이 명확하지는 않다.'는 내용이다.

제일약품 세로크립틴정 등 메실산브로모크립틴 제제 15품목은 '부작용'에 '급격한 혈압저하, 기립성 저혈압 : 급격한 혈압저하, 기립성 저혈압(드물게 허탈을 수반)에 의한 구역, 구토, 안면창백, 식은 땀, 실신 등의 쇽 증상을 일으킬 수 있다'는 내용을 삽입 해야한다.

안국약품 안국염산로페라미드캅셀 등 염산로페라미드 제제 41품목은 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 '장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 한다.'는 문구를 넣어 허가사항을 변경해야 한다.

이밖에도 인도메타신단일제(서방캅셀)인 유한양행의 인테반스팬슐캅셀(인도메타신서방성캅셀)은 '부작용'중 혈액에서 무과립구증, 신장에 간질성신염을 추가해야 하는 등 총 159개 품목의 허가사항이 변경됐다.

[ 허가사항 변경지시 제제 ]

1. 글리메피리드단일제 (Glimepiride)
2. 길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/놀게스트렐 (Estradiol valerate, Estradiol valerate/Norgestrel)
3. 길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/레보놀게스트렐 (Estradiol valerate, Estradiol valerate/levonorgestrel)
4. 길초산에스트라디올 (Estradiol valerate)
5. 메실산브로모크립틴단일제(경구제) (Bromocriptine Mesylate)
6. 서양칠엽수종자엑스 단일제(Dry Horse Chestnut Seeds Extract)
7. 쎄레콕시브단일제(Celecoxib)
8. 알-티피에이 단일제 (Alteplase)
9. 에녹사파린나트륨단일제(주사제) (Enoxaparin Sodium)
10. 에스트라디올(반수화물)단일제(패취제)(Estradiol hemihydrate)
11. 에스트라디올반수화물 초산노르에치스테론(Estradiol hemihydrate Norethisterone acetate)
12. 염산로페라미드단일제(경구제) (Loperamide HCl)
13. 염산목시플록사신 단일제(경구: 정제)(Moxifloxacin HCl)
14. 염산목시플록사신 단일제(주사제)(Moxifloxacin HCl)
15. 염산바데나필단일제(Vardenafil monohydrochloride trihydrate)
16. 옥사토마이드단일제 (경구제) (Oxatomide)
17. 인도메타신단일제(서방캅셀) (Indomethacin)
18. 초산부세레린단일제(분무제)(Busereline Acetate)
19. 초산부세레린단일제(비분무액)(Busereline Acetate)
20. 초산부세레린단일제(이식제)(Busereline Acetate)
21. 초산부세레린단일제(주사제)(Busereline Acetate)
22. 클로피도그렐단일제(Clopidogrel)
23. 타칼시톨단일제(외용제) (Talcalcitol)
24. 타크로리무스수화물 단일제(경구제) (Tacrolims hydrate)
25. 타크로리무스수화물 단일제(주사제) (Tacrolims hydrate)
26. 테넥테플라제단일제(주사제) (Tenecteplase)
27. 트리암시놀론아세토니드단일제(비액)(Triamcinolone acetonide)
28. 황산오르시프레날린단일제(주사제) (Orciprenaline sulfate)

* 구체적인 내용은 자료실 파일 참조


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)