한국화이자의 수텐캡슐 등 항악성종양제와 바이엘코리아의 마그네비스트주사 등 X선조영제에 대한 사용상 주의사항 변경지침이 내려졌다.

식약청은 20일 가도디아마이드 단일제와 가도펜테틴산/메글루민 복합제, 가도베르세타미드 등 X선조영제와 수니티닙말산염 단일제 및 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제 등에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

이번 변경지시에 포함된 의약품은 가도디아마이드의 경우 GE헬스케어AS의 옴니스캔주287mg 등 3품목, 가도펜테틴산/메글루민 복합제의 경우 바이엘코리아의 마그네비스트주사 등 6품목이며 가도베르세타미드(주사)는 이연제약의 옵티마크주 등 2품목이다.

또한 한국화이자의 수텐캡슐12.5mg 등 3품목(수니티닙말산염 단일제)과 제일약품의 티에스원캡슐20, 25 1품목(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제) 등 항악성종양제가 포함됐다.

식약청 관계자는 “X선조영제의 경우 공히 급성신장손상환자 또는 만성 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m2), 4주 미만 신생아에게는 투여가 금지된다”며 “가도디아마이드의 경우 중증 신장애가 있는 소아에게 투여해서는 안 되며, 신기능이 미성숙된 영아는 이 약의 배설이 지연될 가능성이 있으므로 신중히 고려된 후에 투여하고 사용 후 주의 깊게 관찰해야 한다”고 말했다.

또한 식약청에 따르면 수니티닙말산염 단일제는 턱뼈괴사 사례가 보고됐다.

식약청은 “턱뼈괴사가 보고된 환자의 대부분이 이 약품의 복용 동시 또는 이전에, 턱뼈괴사의 위험요인으로 알려져 있는 의약품인 비스포스포네이트계열 약물을 정맥주사로 투여받았다”며 “수니티닙과 비스포스포테이트계열 약물 정맥 주사를 병용하거나 순차적으로 사용할 경우 주의가 필요하다”고 밝혔다.

▲ 허가사항 변경 의약품 현황.

아울러 “테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제의 경우 심각한 장염과 심근경색, 협심증, 부정맥 등이 나타날 수 있으며 흉통, 실신, 동계, 심전도 이상, 호흡곤란 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행해야 한다”고 설명했다.

한편 식약청은 지난 2003년 12월부터 의약품등의 허가사항 변경지시 등에 따른 첨부문서(제품설명서) 변경 등 제품설명서 관리를 시행해왔다.