식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가 하였다고 밝혔다.
의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4,115개 품목으로서 2009년 5,188개 품목에 비해 20%가 감소하였고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있으나, 신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가되어 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가되었으며, ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’ 및 ‘백혈병치료제’ 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.
특히, 지난해에는 국내 개발신약인 ’카나브정‘을 우선 심사대상으로 분류하여 신속하게 허가 처리함으로써, 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생하였으며, 동 제품은 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획으로 있어 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 되었다.
* 미국과 일본은 2007년 이후 매년 신약 허가 건수에 유의있는 차이를 보이지 않음
또한, 개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)되었는데, 환자의 복약 순응도를 높이기 위하여 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품으로, 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것으로 분석된다.
* 개량신약 : 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통하여 입증한 품목
의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면, ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)되었으며, 그 뒤를 이어 ‘해열·진통·소염제’를 포함된 신경계 의약품이, ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다.
이 의약품들은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 인구 고령화와 성인병의 증가에 따라 앞으로도 허가 비율이 꾸준히 증가할 것으로 판단되는 품목들이다.
또한, 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가되어, 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여 주었다.
* 항생제(원료)는 ‘08년 원료의약품 수출총액(551,992,402$)의 17.9%, ’09년 수출총액(614,019,780$)의 20.9%를 차지.
식약청 관계자는 "올해에도 ‘항말라리아 치료제’, ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘심근경색 치료제‘ 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있어, 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다"고 말했다.
또한 "국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 의약품 허가심사 규제를 합리화하고, 제도적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간하여 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정"이라고 밝혔다.
