비아그라(Sildenafil citrate) 사용 시 반응이 없었던 발기부전(ED: Erectile Dysfunction) 환자들에 대한 레비트라(vardenafil HCl)의 효과 평가를 위한 첫번째 임상 연구에서 성공적인 성관계를 위한 발기유지 능력이 위약에 비하여 레비트라 복용시 3배 이상 큰 것으로 나타났다.

PROVEN(Patient RespOnse with VardENafil in Non-Responders) 연구라 불리는 이번 연구의 결과는 제 5차 북미 성의학회(Sexual Medicine Society of North America, 이하SMSNA) 연례 가을 학술회의에서 오는 11일 공식적으로 발표될 예정이다. SMSNA는 본 PROVEN 연구를 Prize Essay Winner로 선정했다.

PROVEN 연구는 비아그라에 대하여 반응이 없었던 463명의 발기부전 환자들을 대상으로 실시됐다. 또한 비아그라에 대한 무반응 여부는 환자 기록 (Patient history)에 근거하여 정의했다.

모든 환자들은 비아그라 복용 후 최종 6회의 성교 시도에서 적어도 4회 이상의 실패를 경험한 바 있으며, 비아그라 최대 용량(100mg)을 복용하고도 적어도 1회 이상의 실패한 경험을 하는 등 6가지 엄정한 기준 요건에 적합한 남성들이었다.

또한 이러한 조건에 해당하는 환자들의 치료를 담당한 의사들은 이들이 비아그라에 대해 반응을 보이지 않았다는 소견을 표명한 바 있다.

연구 대상 환자들은 12주 동안의 이중맹검 연구에 참여했다.

초기 4주 동안 환자들은 레비트라 10mg 또는 위약군에 무작위 배정되어 약물을 복용하였다. 그리고 실험 4주 및 8주에 의사는 효과와 내약성을 근거로 하여 레비트라 20mg 또는 5mg으로 용량을 조절했다.

12주가 지난 후, 레비트라군에서 성교를 성공적으로 마칠 때까지 발기상태를 유지할 수 있었던 환자 수는 위약군에 비해 3배 이상이었다. (레비트라군 vs. 위약군: 46% vs 16%) 또한 레비트라군에서 발기상태의 개선을 보고한 남성들은 위약군의 4배 이상이었다. (레비트라군 vs. 위약군: 62% vs 15%)

울산 의대 비뇨기과 안태영 교수는 “발기부전 환자들은 치료 효과에 대한 확신을 원한다. 이 연구 결과로 보면, 많은 발기부전 남성들은 물론, 기존 치료 제에서 그다지 효과를 얻지 못하였거나 치료가 어려운 발기부전을 지닌 남성들의 발기 능력 개선에 대한 레비트라의 효과를 입증한 것이라고 할 수 있겠다”라고 밝혔다.

이 임상시험에서 보고된 부작용들은 PDE-5 억제제들이 가진 부작용들과 레비트라에 대한 이런 시험에서 관찰한 부작용들과 일치하며 전반적으로 경증에서 중등도의 두통, 안면홍조, 코막힘 및 소화불량이 포함됐다.

여러 연구들에서 레비트라는 15분이라는 빠른 작용 개시 시간을 보이기도 하였으며, 처음 복용한 남성들의 대부분에게서 효과가 있었고, 많은 발기부전 남성들의 발기능력이 확실히 개선되었음을 관찰한 바 있다.

비아그라에 대한 환자의 불만족은 발기부전 치료에서 우려되고 있는 사항이다.

Journal of Urology 8 월 호에 발표된 자료에 따르면 비아그라를 복용한 남성의 약 절반이(약 47%) 2년 6개월의 치료 프로그램 참여 중, 비아그라 복용을 중단하였다. 효과가 없다는 것(남성의 74%)이 비아그라 치료를 중단한 주된 이유였다.

SMSNA 협회장이자 이번 연구를 주관했으며, 노스케롤라이나 대학병원 비뇨기과장이며 비뇨기학과 교수로 재직 중인 컬리 칼슨(Culley C. Carson, III), 의학 박사는 “레비트라는 뛰어난 1차 치료제이며 PROVEN 연구에서는 비아그라 복용 후 효과를 얻지 못한 발기부전 남성들에게도 레비트라가 효과가 있음을 보여준다”며, “이러한 연구 결과는 새로운 치료제의 중요성을 강조한다”고 밝혔다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)