미국에 본사를 두고 있는 세계적 다국적 기업인 와이어스사의 한국 내 자회사인 한국 와이어스 제약 (대표이사 : 강백희)은 최근 자사의 생물학적 제제인 엔브렐(성분명 : 에타너셉트)이 식품 의약품 안정청 (KFDA)으로 부터 품목 승인을 획득했다고 발표했다.

한국와이어스는 “품목 승인은 6일자로 이루어졌으며, 이로써 엔브렐의 조기 국내 발매가 가능해졌다”고 밝혔다.

엔브렐은 세계 최초로 개발된TNF(tumor necrosis factor) 억제제로서 지난 1998년 미국에서 류마티스 관절염 치료제로 최초 승인된 이래 전세계 180,000명 이상의 환자에게 처방되어지고 있다.

5년 이상의 장기간 사용을 통해 유효성과 안전성이 입증된 생물학적 제제이다. 향후 TNF 억제제는 세계 시장에서 약 1백억 달러 이상 규모를 형성할 것으로 전망되어진다.

엔브렐은 류마티스 관절염 치료 효능 외에도 연소성 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 등의 자가면역 질환 치료에도 널리 사용되어지고 있으며, 이후에도 다수 효능의 추가가 예상되어진다.

엔브렐은 국내에서는 지난 3월 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 시험을 성공적으로 마쳤으며, 현재까지 식품 의약품 안정청에서 품목 승인을 위한 심의를 진행 중에 있었다.

동사에서는 엔브렐의 발매가 금년말로 가시화 됨에 따라 성공적인 시장 정착을 위해 최근 내부 영업조직을 새롭게 재편했다.

현재 전 국민의 약 1%가 류마티스 관절염으로 고통받고 있으며, 아직까지 증상을 치유하는 마땅한 약제가 없는 현실에서 효과와 안전성이 입증된 엔브렐의 국내 시판은 이들 질환을 앓고있는 환자들에게 더 없는 희소식이 아닐 수 없다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)