정부는 1994년부터 2007년까지 총 16조 924억원을 투자하여 BT산업을 차세대 성장 10대산업으로 지원·육성하고 있다.

이러한 BT 산업 육성계획은 대부분의 성과(60%이상)가 의약품으로 개발되어 산업화될 것으로 전망되나 과기부가 중심이 되어 7개부서가 참여하고 추진되고 있는 생명공학육성 기본계획을 분석해보면 연구 및 개발 중심의 투자가 이루어지고 있다.

반면 의약품으로 개발되는 경우 산업화를 위해 반드시 거쳐야하는 식약청은 추진부서에서도 제외되어 있고 식약청의 안전성평가 분야에 대한 조직과 인력 및 예산이 턱없이 부족한 실정이어서 자칫 정부의 야심적인 BT사업 지원육성책이 실효성을 가질지 의문이다.

실제 BT 분야 산업화를 위해 식약청에 신청되었던 품목이 식약청의 안전평가인력 부족 및 평가가이드라인 준비부족으로 시장출하까지 상당기간 소요되어 국제경쟁력 확보에 많은 지장을 초래하고 있다는 업계의 지적이다.

외국의 경우 첨단생명공학 의약품의 평가전담부서를 신설하여 적극 대처중이다.

미국은 작년 10월 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 세포·유전자치료제부를 '세포·조직·유전자치료제실(3부 5과 4연구실)'로 확대 개편했다.

일본도 작년 4월 국립의약품식품위생연구소에 '세포·유전자치료제부(3과)' 신설했다.

식약청은 현재 새로운 BT의약품에 대한 전담조직이 없는 상태에서 업무배분 등을 고려한 담당자 및 담당과 변경 등으로 업무의 연속성이 저하되고, 의뢰인의 제품화과정에 대한 지식과 이해부족으로 요구자료 제출이 지연되는 것을 문제점으로 보고 있다.

따라서 근본적으로 제조방법이 새롭고 다양할 수 밖에 없는 BT제품의 개발속도에 맞추어 BT의약품을 지원하기 위해서는 행정적·기술적 지원인력의 보충 및 강화가 필요하다고 밝혔다.

이를 통해 품목별 특성을 고려하여 다양한 내용의 연구사업을 수행함으로써 상당부분 개발업소의 부담을 줄이고 과학적 평가의 기준을 마련할 수 있을 것으로 분석하고 있다.

식약청은 향후 신기술 제품 안전성·유효성 평가지원단을 설립해 민간연구기관의 후보물질 제품화를 신속하게 허가 할 수 있는 안전성·유효성 평가체계 확립, 기술안내·정보제공 기능을 하는 개선방향을 모색하고 있다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)