식약청이 계획 중인 의료기기 정책에 대한 가이드라인이 제시됐다.

15일 열린 의료기기 임상시험과 관련한 ‘APEC 규제조화센터국제워크�’에서 전은숙 식약청 의료기기안전국장이 ‘식약청 의료기기관리제도’에 대해 설명한 것.

전 국장은 “의료기기의 안전성과 관련 기업의 업무효율성을 높이기 위해 GHTF, ISO 등 국제표준을 받아들일 것”이라며 “신개발의료기에 대한 기준을 마련해 효과적인 사전관리를 시행할 계획”이라고 밝혔다.

또한 “체외진단기기에 사용하는 시약의 경우 지금껏 공산품으로 구분되어 왔으나 오는 2012년부터 체외진단기기제품으로 관리할 것”이라고 말했다.

이어 “서드파티리뷰를 강화해 2~4등급 의료기에 대해 기준문서심사를 시행할 것이며 내년부터 식약청 외 ‘제3자 기관’을 지정, 2등급 의료기기에 대한 기술적 심사를 맡길 것”이라고 전하고 “이로 인해 의료기기허가심사 기간이 대폭 단축 될 것으로 기대한다”고 말했다.

계속해서 해외의료기기제조시설 실사방안에 대한 설명이 이어졌다.

전 국장은 “현재 해외의료기기제조시설에 대한 시범사업이 이뤄지고 있으며 2012년부터 해외실사에 대한 제도적 틀을 마련할 것”이라고 전했다.

끝으로 1, 2등급 의료기기에 대한 품목별 허가심사 제도와 관련, “제도 합리화를 위해 위해도가 낮은 의료기기에 대해 품목별로 ‘신고’하도록 제도를 개선 할 것”이라고 강조했다.