식품의약품안전청은 지난 3월, 유통 중인 의료기기에 대한 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화 등의 안전관리를 강화하는 제도를 마련하기로 하고 빠르면 6월 중 도입될 것이라고 발표했다.

새 기준안은 불량의료기기의 유통을 사전에 예방하고, 문제 의료기기 유통에 대한 추적이 가능하도록 한다는 취지다.

이르면 6월에 도입된다던 그 기준은 아직 목표에 이르지 못했다.

식약청 의료기기관리과 홍헌우 사무관은 29일 의약뉴스와의 통화에서 “식약청 내부안은 완성됐으나 발의할 복지위 의원실과의 협의가 길어져 아직 국회제출조차 못한 상태”라며 “현재 법안 문장을 손질하고 있는 상황이며 언제쯤 발의가 될지는 알 수 없다”고 전했다.

또한 “불량 또는 문제 의료기기가 관련 기준이 마련되어야 할 정도로 많은가?” 라는 기자의 질문에 “불량의료기기의 유통이 그리 많지는 않다”고 말하고 “다만 외국에 유사한 기준이 있어 예방차원으로 마련한 조치일 뿐”이라고 설명했다.

식약청이 마련한 ‘의료기기 유통관리기준’은 의료기기 유통 업체들이 유통 중인 의료기기의 안전관리를 강화키 위해 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 적용되는 기준으로 취급 제품의 오염 발생 방지를 위한 보관시설 기준, 위해제품 추적을 위한 문서기록관리, 판매업체 등 취급자의 전문성 확보를 위해 주기적인 교육 등이 주요 내용이다.

식약청은 이 같은 내용을 바탕으로 ‘의료기기 유통관리기준 공청회’를 개최해 관련업계의 의견을 수렴한 바 있다.

홍 사무관은 “공청회 결과 의료기기업계에서는 반드시 관련기준을 마련해 교육과 함께 시행해야 한다는 입장”이라며 “조속한 국회통과를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

국내에서 생산 또는 수입되는 의료기기는 2007년5월부터 전면 시행된 ‘의료기기제조및수입품질관리기준(GMP/GIP)’을 통해 제도로 관리되고 있다.

한편 식약청과 관련법안의 발의를 협의 중인 의원은 신상진 한나라당 의원인 것으로 전해졌다.