탁소텔(성분명: 도세탁셀) 투여 환자가 파클리탁셀 투여 환자에 비해 유의성 있게 생존 기간과 종양이 다시 자라지 않는 기간을 연장한 3상 임상시험 결과가 오늘 유럽 임상종양학회 (European Conference of Clinical Oncology : ECCO) 연례 회의에서 발표됐다.

이 두 약물은 모두 탁센 계열에 속하며 전이성 유방암의 치료에 광범위하게 쓰이고 있다.

이 다기관 임상시험은 총 449명의 환자를 등록하여 3주 간격으로 탁소텔100mg/m2(1시간 정맥 주사) 또는 파클리탁셀 175mg/m2(3시간 정맥 주사)을 무작위 배정을 통해 투여했다.

약물 투여는 병의 진행, 관리 불가능한 부작용의 발생, 다른 질병의 발생 또는 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단하고자할 때 까지 계속됐다.

대상 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 1차 요법으로 안트라싸이클린 (anthracycline)계 약물을 투여 받은 환자 또는 안트라싸이클린계 약물을 포함한 수술 후 보조요법, 선행 화학요법을 받는 도중 또는 이후 12개월 이내에 병이 진행된 환자 중 2차원적으로 측정 가능한 전이성 유방암 환자였다.

이 임상시험의 핵심 연구자인 미국 텍사스대 건강과학센터의 피터 라브딘 교수(Peter Ravdin, M.D., PhD., an Associate Professor of Oncology at the University of Texas Health Science Center at San Antonio)는 “이미 탁소텔은 전이성 유방암의 치료에 가장 널리 쓰이는 약물이지만, 이 비교 임상시험에서 탁소텔은 유방암으로 인해 고통 받고 있는 환자에게 보다 많은 희망을 주며, 그 결과는 치료 전략의 결정에 매우 중요한 의미를 갖는다”고 강조했다.

또한, “탁센 계열 약물은 다양한 암종에서 뛰어난 효과를 입증해 왔다. 이 임상시험은 미래의 연구, 치료 전략에 영향을 미칠 수 있는 중요한 탁센 계열 약물의 비교 임상시험이다”라고 전했다.

이 비교임상시험의 1차 평가기준은 관해율(overall response rate, 암세포의 크기가 줄어드는 정도)이었고, 2차 평가기준은 종양이 다시 자라지 않는 기간 (Time to disease progression)과 생존 기간이었다.

임상시험에 등록된 모든 환자를 대상으로 한 분석(Intention to treat) 결과는 다음과 같았다.

먼저, 중앙 생존 기간은 탁소텔 투여 환자는 15.4개월, 파클리탁셀 투여 환자군는 12.7개월로 유의성 있는 차이를 보였다. (p=0.03)

그리고, 종양이 다시 자라지 않는 기간은 중앙값이 탁소텔 투여 환자는 5.7개월, 파클리탁셀 투여 환자는 3.6개월로 유의성 있는 차이를 보였다. (p<0.0001)

또, 관해율은 탁소텔 투여 환자군에서 32.0%로 파클리탁셀 투여 환자군의 25.0%에 보다 더 높았다(p=0.10). 평가 가능한 환자군을 대상으로 한 분석에서 관해율은 탁소텔 투여 환자군에서 통계적으로 유의성있게 우수했다. (37.4% vs 26.4%, p=0.02)

탁소텔 투여 환자군에서 호중구 감소증(감염을 막아주는 백혈구의 감소), 발열, 설사, 부종(체액 저류) 등 3 / 4도의 독성 발현은 더 높았다.

아벤티스 임상 부문의 Senior Director인 마이클 마이어스(Michael L. Meyers)는 “이 비교 임상시험은 탁소텔이 이전의 화학요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 가장 효과적인 약물임을 다시 한번 입증하는 또 다른 근거를 제공하며, 향후 연구의 토대를 마련해 준다”라고 전했다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)