승인 후 임상적 이점 연구...실패로 돌아가
저혈압 약 미도드린 염산염(midodrine hydrochloride)이 임상적 이점을 확인하기 위해 요구된 승인 후 연구가 실패해 미국 시장에서 판매가 중단되어야 한다고 미FDA가 최근 밝혔다.
샤이어사(Shire Development Inc.)에 의해 프로아마틴(ProAmatine)이라는 상표명으로 판매되며, 다른 제약사들에 의해 제네릭 약으로 판매되고 있는 이 약은 저혈압 치료제로 1996년 미FDA의 승인을 받은 바 있다.
이 승인에서는 승인 후 연구들을 통해 이 약의 이점을 확인할 것이 제조사에게 요구됐다. 그러나, 이점 확인이 되지 않아, FDA는 16일 이 약의 승인을 철회하기 위한 제안을 발표했다.
상표명 약 제조사인 샤이어는 청문회를 요청할 수 있는 15일이 있으며, 제네릭 버전의 제조사들은 서면으로 소견을 제출할 수 있는 30일이 있다.
기립성 저혈압이 있는 사람들은 직립 자세에서 혈압을 유지할 수 없으며, 일어날 때 어지러워진다. FDA는 현재 이 약을 복용하고 있는 환자들은 이 약의 사용을 중단하지 말아야 하며, 다른 치료 방법에 대해 주치의와 상의해야 한다고 전했다.
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