올해 상반기에는 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 ‘기능대체 의료기기’와 함께 ‘개인용 의료기기’에 대한 신제품 개발이 활발하게 이루어진 것으로 나타났다.

품목별로는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 ‘기능대체 의료기기’와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 ‘개인용 의료기기’가 전년에 비해 급증했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘10년 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1,216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순이었다.

▲ '09년 상반기 및 '10년 상반기 의료기기 주요 품목허가 현황

특히, ‘09년 상반기에 품목허가 건수 5위안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 ’10년 상반기에는 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내주었다.

이는 자신의 건강한 삶을 지키고자 하는 사회적 변화와 함께 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

또한 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했는데, 이는 ‘인정규격’ 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문으로 판단된다.

한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라, 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 나타나고 있다.

이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 독거노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능하여, 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 예상된다.

국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 12%로 세계시장의 성장률(9.4%)을 웃돌고 있다.

식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.