마일로타그 ...생존기간 중 잇점 없어
화이자사가 판매 후 연구에서 자사의 백혈병 치료제 마일로타그(Mylotarg, gemtuzumab)가 백혈병을 늦추지 않는 것으로 나타나, 이 약의 판매를 중단하는데 최근 동의했다.
이 약은 FDA의 신속 승인 프로그램 하에 2000년 FDA로부터 첫 승인을 받았다. 이 약은 골수암인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML)이 있는 60세 이상의 사람들에게 사용되도록 승인됐다.
그러나, FDA는 2004년에 시작된 추적 연구에서 마일로타그가 화학 요법과 병용됐을 경우, 생존 시간에 있어서 아무런 차이가 없는 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.
실제로 화학 요법만 사용한 환자들보다 병용 치료를 받은 환자군에서 더 많은 환자들이 사망했다.
FDA 약물평가연구센터는 “마일로타그는 파괴적인 형태의 암에 대한 가능성 있는 새로운 치료제로 여겨져 환자들에게 사용을 허가하도록 신속 승인을 받았다.
그러나, 확인 임상 시험과 이 제품의 판매 후 수년 간의 경험에서 AML 환자들에게 임상적 이점에 대한 증거가 나타나지 않았다”고 전했다.
또, FDA는 “마일로타그는 처음 승인됐을 당시 심각하거나, 때때로 치명적일 수 있는 정맥 폐쇄성 질환이라는 간 상태와 관련이 있었으며, 이 같은 부작용률은 2000년 이후 증가해 왔다”고 말했다.
한편, FDA에 따르면, 마일로타그는 새로운 환자들에게는 이용 가능하지 않겠지만, 현재 이 약을 사용 중인 환자들은 의료 전문가와 상담을 통해 치료가 완료될 수 있다.
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