FDA, 눈 심장 폐 등...다수 부작용 때문 고민
다발성 경화증에 대한 가능성 있는 새로운 약물이 효과적인 것으로 나타났으나, 눈, 심장, 폐 문제들을 포함한 다수의 부작용들을 야기시켰다고 미FDA 검토관이 최근 밝혔다.
노바티스사는 재발된 다발성 경화증 환자들을 치료하는 약인 길레니아(Gilenia)의 FDA 승인을 원하고 있다. AP 통신에 따르면, 1일 1회 복용하는 정제인 이 약은 기존의 주사제에 대한 대체 방법을 제공할 수 있을 것이다.
FDA 검토관은 길레니아에 대한 두 연구들이 효과에 대한 상당한 증거를 제공하고 있지만, 다수의 부작용이 있다고 전했다. 길레니아를 복용하고 있는 환자들의 최소 8.5%가 심각한 부작용으로 고통 받았으며, 이에 비해 기존 형태의 다발성 경화증 약물을 사용하고 있는 환자들은 5.8%가 그러했다.
또, 검토관은 길레니아 사용에 있어서 장기간 효과에 대한 데이터가 거의 없다고 지적했다.
FDA 자문단은 오늘 추가적인 안전성 연구들이 요구되어야 하는지를 결정할 것이며, 길레니아가 FDA에 의해 승인되어야 하는지에 대해 투표할 것이다. FDA는 자문단의 권고를 보통 따르는 편이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
