앞서 긴급 사용 허가 받기도..바이러스 존재 여부 비강 검체 이용
H1N1 신종 플루 바이러스 감염을 검사하는 심플렉사(Simplexa) 진단 테스트기가 미FDA에 의해 최근 승인됐다.
이번 승인에 앞서, 이 테스트기는 공중 보건 응급 상황 동안 비승인된 의료 제품들에 대한 사용을 FDA가 허가하는 ‘긴급사용허가(Emergency Use Authorization)’하에 이용 가능했다.
FDA는 2009년 4월 26일에 이 같은 긴급 상황을 선포했으며, 이번 새로운 승인은 비상 사태 선포가 끝난 후에도 이 테스트기의 계속적인 사용을 허가하는 것이다.
이 테스트기는 감염의 심각도를 나타내지는 않지만, H1N1 바이러스의 존재 유무를 발견하기 위해 비강의 검체를 이용한다.
FDA에 따르면, 미국 내 H1N1의 첫 파장은 2009년 봄에 있었으며, 지난 해 가을 두 번째 파장이 있었다. 3월 13일까지 약 8천8백만 명의 사람들이 미국 내에서 감염됐다.
심플렉사 테스트기는 포커스사(Focus Diagnostics Inc.)에 의해 생산된다.
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