동국제약(대표 이영욱)은 히알우론산의 보관 온도를 객관화하여 적정온도를 확인할 수 있는 TemperCheck을 자체 개발하여 적용한 퇴행성 관절염 치료제 히야론프리필드주사(히알우론산, Sodium Hyaluronate, 사진)를 5월 출시한다.
식품의약품안전청에서 허가한 히알우론산 주사제의 보관 조건은 “냉소보관(1~15℃)” 혹은 “2~8℃에서 얼지 않게 보관”으로 되어 있다.
대부분의 히알우론산 주사제 제조사에서는 생산, 배송, 사용 시점까지 허가서상의 보관 조건에 적합한 상태를 유지하고자 하나, 이러한 조건을 객관화하여 확인할 수 있는 장치를 부착한 제품은 동국제약의 히야론프리필드주사가 유일하다.
히알우론산 성분은 400달튼(Dalton)의 당이 2,500개 이상 연결되어 있는 고분자 물질로, 연골과 관절활액의 주성분이며, 연골 생성 작용, 관절 정상화 작용, 퇴행성 변형 억제, 완충 및 윤활 작용, 진통 작용, 항염증 작용을 한다.
하지만 히알우론산 성분은 온도에 따라 화학적 구조가 분해되는 특성이 있어, 점성도 저하율이 온도에 따라 기하급수적으로 증가하여 적정 온도에서 단기간 보관하여야 하고, 나아가 0~5℃에서 보관하는 경우 안정한 상태의 기간을 약 100배 정도 향상시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
온도에 따른 화학적 구조의 안정화와 최적의 치료효과를 기대할 수 있는 점성도의 유지를 위해서는 허가서상 보관 조건에 적합한지가 객관화되어야 하는데, 이러한 측면에서도 TemperCheck을 부착한 히야론프리필드주사의 출시는 퇴행성 관절염 환자와 의료진에게도 희소식이 될 것으로 보인다.
동국제약은 약 450명의 퇴행성 관절염 전문의에게 사전 설문 조사를 시행한 결과, 95.8% 전문의가 히알우론산 주사제의 사용 적정 온도를 확인할 수 있는 객관적 정보를 제공하는 TemperCheck와 같은 장치가 환자 치료에 도움이 될 수 있다고 답했다.
이에 동국제약은 적정온도 확인 marker인 TemperCheck를 적용하는 것 외에도, 4월부터는 냉장설비가 있는 배송 차량을 이용하여 히야론프리필드주사의 철저한 품질 관리를 위해 노력하고 있다.
