생약제제 원료를 제조하는 업체에 대한 식품의약품안전청의 감시가 강화될 예정이다.

생약제제의 경우 원료가 갈근, 감초 등의 천연물(한약제)이므로 생산지와 생약제제의 채취시기 등 품질에 대한 관리가 중요하다.

식약청은 이에 따른 관리방안의 중요성이 대두됨에 따라 천연물의 통한 품질관리 및 동등성 확보를 위해 원료제조업체에 대한 감시와 GMP 평가를 강화할 방침이다.

식약청에 따르면 생약제제에 대해 품질 동등성 확보를 위한 관리의 적정성과 추출방법대로 제조했는지 여부, 제조 환경 등에 대해 점검한다.

또한 하반기에는 대상 품목을 구체적으로 정하지는 않았으나 생약제제 주요품목에 대한 기획 점검도 계획하고 있다.

점검 결과 미흡할 경우 해당 제조원에 대한 실태조사에 나설 계획이다.

식약청은 이를 위해 지난 1일 업체에 정책설명회를 실시했으며, 이는 지난해 생약제제 허가기준을 위한 TF를 구성해 운영한 뒤 허가기준 초안을 마련한 이후 실시된 것이다.

현재 허가된 생약제제는 스티렌 제네릭과 푸로스판, 쌍화탕 등의 품목이 있다.

그간 생약제제는 임상결과만 있을 뿐 현대과학 규정에 맞는 임상자료는 많지 않다는 지적이 많았으나, 동아제약의 스티렌, SK케미칼의 관절염치료제 조인스정 등이 전문약으로 전환되면서 제약 시장 내에서 자리매김하고 있다.