오는 10월부터는 의약품 제조판매․수입 품목 허가 신청 시 생물학적동등성 시험 자료를 제출해야 되는 품목이 복합제로까지 확대된다.

28일 식품의약품안전청은 의약품 제조판매․수입품목 허가 신청 시, 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위가 단일 성분제제에서 복합 성분제제로 확대되는 ‘의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정’ 고시를 27일 개정했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 단일성분의약품에서 복합성분 의약품으로 확대하며, 단일성분의약품 뿐 아니라 염류 및 이성체도 포함된다.

아울러, 동일 성분의 의약품일 경우 정제·캡슐제·좌제 등의 모든 제형도 생동성시험 대상에 포함된다.

식약청은 이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고 국내 제네릭의 약품의 수출이 도움이 돼 국내 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대했다.

이번 고시는 생동성시험 인프라, 제약업계 부담 등을 고려해 고시 개정일부터 6개월 후인 10월27일부터 시행된다.

한편, 생동성시험은 인체를 대상으로 의약품의 약효가 신약(대조약)과 동일함을 입증하는 시험으로 제네릭 의약품의 약효를 보증하고 적정한 품질 확보 수단으로 대상이 단계적으로 확대되고 있다.

의약뉴스 김성지 기자(ohappy@newsmp.com) 다른기사 보기