12일 판매고를 많이 올릴 수 있는 미국 시장에서 아스트라제네카사의 기대주 신약, 콜레스테롤 저하제 '크레스토(Crestor)'가 FDA의 승인을 받았다.

오랫동안 기다려온 FDA의 승인은 유럽의 두 번째로 큰 제약사가 수주내에 미국에서 크레스토를 판매할 수 있다는 것을 의미한다.

산업 분석가들은 크레스토의 판매액이 연간 30억 달러에 이를 것이라고 예측하고 있다.

FDA는 5~40밀리그램 용량의 크레스토를 승인했다. FDA의 이러한 결정은 지난 7월 9일 내분비, 대사 자문위원회가 만장일치로 크레스토의 허가를 권고한 것에 이어, 크레스토의 효능과 안전성을 확고히 인정한 결과이다.

13일 아스트라제네카는 FDA의 크레스토 최종허가를 확인하면서, 크레스토 5-40mg이 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합성 이상지혈증, 순수 중성지방혈증 등 다양한 지질 이상증의 치료에 FDA의 허가를 받았다고 발표했다.

그러나, 자문위원회는 크레스토 40mg의 신장에 대한 부작용 가능성에 관심을 두었기 때문에 크레스토의 라벨에 대해서 고심해 왔다.

크레스토를 검토한 FDA의 Robert Meyer씨는 "크레스토의 라벨에서는 특별히 환자들에게서 신장의 부작용에 대해 경고하지는 않았다"고 밝혔다.

그러나, 라벨에는 의사들이 크레스토 40mg 용량을 복용한 환자들이 일련의 검사를 하는 동안 소변의 단백질 수치 상승을 살펴보라고 권고했다.

크레스토의 허가에 관심이 모아진 이유는 크레스토가 소위 '스타틴'으로 불리는 지질저하치료제 중 가장 효능이 뛰어난 신약이라는 점과, 따라서 현존하는 치료제 중 고지혈증 치료목표치 도달율에 있어서 가장 앞서기 때문이다.

크레스토는 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤을 최고 63%까지 낮추는 동시에 좋은 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤을 상승시키는 효능 또한 뛰어나다.

아스트라제네카의 대표이사(CEO)인 톰 맥킬롭 경(Sir Tom McKillop)은 이번 결정과 관련, “미국에서도 크레스토가 허가되어 매우 기쁘다”며, “크레스토가 현재 치료를 받지 않고 있거나, 치료를 받더라도 치료 목표치에 도달하지 못하고 있는 환자들에게 새로운 치료수단으로서 중요한 역할을 하리라고 믿는다”고 말했다.

크레스토의 임상 프로그램은 새로운 스타틴 제제의 안전성과 효능을 검증하기 위해 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모의 것이다.

다수의 임상시험 결과, 크레스토는 현재 시판되고 있는 他스타틴 제제보다 뛰어난 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 가지고 있음이 입증됐다.

크레스토 10mg은 아토르바스타틴 10mg과 비교시, 월등히 많은 환자를 NCEP ATP III에서 설정한 LDL 콜레스테롤 저하 목표치에 도달하게 하였으며 LDL 콜레스테롤 저하, HDL 콜레스테롤 상승, 총 콜레스테롤과 중성지방 저하에 우수한 효능을 보였다.

임상시험에서 크레스토를 복용한 환자들 중 24,000명 이상의 환자 데이터를 분석한 결과 크레스토의 안전성은 현재 시판 중인 타 스타틴 제제와 동일하다.

한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 이사(의학 박사)는 이번 발표와 관련, "크레스토는 뛰어난 효능과, 선택적 작용으로 인한 안전성을 가진 고지혈증 치료제로서, 가까운 시일 안에 국내에서도 많은 고지혈증 환자들에게 보다 편한 삶을 누릴 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

아스트라제네카는 미국에서 크레스토의 재빠른 출시를 계획하고 있다. 크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 23개국에서 허가된 상태이다. 크레스토는 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.

미국에서의 크레스토 출시는 제약회사간의 치열한 마케팅 전쟁을 예고하고 있다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)