식약청은 우리나라 임상시험기관의 연구자가 최초로 다국가 공동임상시험의 총괄책임자(Principal Investigator, PI)로 선정되어 국내임상시험기관의 세계화에 획기적인 계기를 마련했다고 6일 밝혔다.

총괄책임자는 서울아산병원 혈액종양내과 강윤구 교수로 플루오로피리미딘계 경구용 항암제인 '젤로다'의 위암 제3상 임상시험을 실시중이다.

'젤로다'는 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받았고, 전세계 80여 개국에서 전이성 유방암과 전이성 대장암에 사용되고 있으며, 현재 진행중인 이 임상시험은 위암에 대한 발병율이 높은 아시아 국가 환자들을 시험 대상으로 하고 있다.

이는 국내 연구자로서는 최초로 Global study의 주연구자가 된 것으로 국내임상시험수준이 한단계 올라간 것으로 평가 받고 있다.

식약청은 2003년 4월 22일 진행성 또는 전이성 위암환자에서 5-FU/시스플라틴과 카페시타빈(젤로다®)/시스플라틴 병용요법에 대한 공개, 무작위배정, 다국가, 다기관이 참여하는 제3상 임상시험을 승인했다.

이 임상시험은 300명의 환자들을 대상으로 실시하되 우리나라와 중국, 홍콩, 말레이지아등 4개 국가의 임상시험기관이 참가하고 있다.

현재, 우리나라에서는 지난 7월 9일부터 최초의 환자가 등록되 20여명의 환자가 임상시험에 참여하고 있으며 총80명이 등록될 예정이다.

식약청은 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 적극 참여하기 위하여 국내진출 다국적기업등을 대상으로 다국가 공동임상시험을 적극유도하기 위해 지난해말(2002. 12월)에 품목허가(New Drug Application, NDA)와 완전히 분리된 새로운 임상시험계획승인제도(Investigational New Drug, IND)를 도입한 바 있다.

아울러 검토기간도 대폭 단축하여 국제적 수준의 임상시험 인프라를 구축하는 계기를 마련했다.

식약청은 이러한 노력에 힘입어 지금까지 우리나라에서 승인된 다국가 공동임상시험은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건이나 금년 6월까지 26건의 다국가공동임상시험이 승인되는 등 가시적 효과가 나타나고 있다고 밝혔다.

나아가 현재의 추세대로라면 50건 이상의 다국가공동임상시험이 승인될 것으로 전망된다고 설명했다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)