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심발타 '적응증 확대 회의' 취소 이유는
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심발타 '적응증 확대 회의' 취소 이유는
  • 의약뉴스 이현정 기자
  • 승인 2010.01.08 00:00
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만성 통증에 대한 ...새 정보 검토 시간 원해
만성 통증을 치료하는데 대한 항우울제 심발타(Cymbalta)의 사용 승인 신청을 고려하기 위한 회의가 FDA가 이 같이 제안된 적응증에 대한 새로운 정보를 재검토할 시간을 원해 취소됐다고 AP 통신이 최근 보도했다.

일라이 릴리사의 승인 신청을 검토 하기 위한 이 회의는 1월 28일로 예정되어 있었다.

2008년 11월, 릴리사는 FDA 검토관이 회사측의 임상 시험 중 일부의 방법론과 용량에 의문을 제기한 후 승인 신청을 취소한 바 있다.

지난 여름, 릴리에 의해 제출된 새로운 승인 신청서에는 골관절염과 요통에 의해 야기된 만성 통증을 치료하기 위한 심발타 사용에 관련된 연구들로부터 나온 데이터가 포함되어 있었다.

현재, 심발타는 우울증, 범불안장애, 신경통, 섬유근육통에 대한 치료제로 미국 내에서 승인되어 있다.

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