10일 세계 5대 제약기업인 아스트라제네카(본사: 영국 소재)는 FDA의 내분비•대사 자문위원회가 만장일치로 크레스토(Crestor, 성분명: 로수바스타틴)를 고콜레스테롤혈증, 복합성 고지혈증 및 순수 중성지방혈증 등의 다양한 이상지혈증을 적응증으로 하는 약물로 허가를 권고하기로 결정했다고 발표했다.

FDA는 이제 자문위원회의 권고사항을 검토한 후 크레스토의 판매허가에 대해 최종결정을 내리는 것만을 앞두고 있다.

크레스토는 ‘HMG-CoA 환원 효소 차단제’ 혹은 ‘스타틴(statin)’으로 불리는 지질저하 치료제 중 하나로, ‘갤럭시 프로그램 (GALAXY Program)’으로 명명된 아스트라제네카의 광범한 임상시험군을 통해 23개국 1만 9천명 이상의 환자를 대상으로 효능과 안전성이 연구돼 왔다.

특히, 크레스토의 임상 프로그램은 새로운 스타틴 제제의 안전성과 효능을 검증하기 위해 허가 이전에 실시된, 최대 규모의 프로그램이다.

크레스토의 안전성을 검증하기 위한 환자 데이터는 1만2천5백명 이상의 환자들로 구성되어 있으며 그 중 4천명 이상이 크레스토 40mg 을 복용한 바 있다.

전반적으로 크레스토 10mg ~ 40mg 의 안전성은 현재 시판되고 있는 他 스타틴제제와 동등하다.

임상시험 결과, 크레스토는 최저용량인 10mg으로도 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 50 퍼센트 이상 감소시키는 효능을 보였다.

크레스토는 모든 용량에 걸쳐 LDL 콜레스테롤 및 그 외 해로운 콜레스테롤의 저하에 있어 아토바스타틴 10mg~80mg, 심바스타틴 10mg~80mg, 프라바스타틴 10mg~40mg보다 월등한 효과를 보임이 밝혀졌다.

이러한 효능은 NCEP ATP II 와 III 가이드라인에서 제시한 치료 목표치 도달율에 있어서 크레스토가 현재 시판되고 있는 타 스타틴 제제보다 앞섬을 뜻한다.

크레스토 20mg 과 40mg 는 아토바스타틴 20mg, 40mg, 80mg 과 비교했을 때 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 증가에 있어서도 더욱 뛰어난 효능을 보였다.

한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 이사(의학 박사)는 " 이번 결정과 관련, “위원회의 크레스토 허가권고 결정은 크레스토의 효능과 안전성에 대한 확신을 보여주는 것”이라고 밝혔다.

그리고, “일단 허가가 되면, 현재 치료를 받지 못하거나 치료를 받으면서도 치료목표치에 도달하지 못하고 있는 고지혈증 환자들에게 크레스토가 중요한 치료수단이 될 것이다”라고 덧붙였다.

크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 17개국에서 허가된 상태이다. 크레스토는 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)