○ 일 시

2003년 7월 8일(화) - 국제심포지움
2003년 7월 9일(수) - 초청연자와 식약청 관련부서 실무진과의 토론회

○ 장 소

국립보건원 보건복지연수부 대강당 - 국제심포지움
국립보건원 보건복지연수부 국제회의실 - 토론회

○ 참석대상 : 산업계, 연구기관, 학계 및 관련 정부기관, 언론 등

ㅇ 진행순서

주제: 차세대 생명공학의약품 평가기술의 국제조화
International Harmonization on the Evaluation of
Next Generation Biotechnology Products

진 행 : 손여원 과장 (KFDA)

2003년 7월 8일

9:00 - 9:20 등록

9:20 - 9:30 개회사 심창구 박사 (식품의약품안전청장)

9:30 - 9:40 축사 한문희 박사 (바이오벤처협회 명예회장)


SESSION I 최근 연구동향 좌장: 배용수 박사 (한남대)

9:40 - 10:20 Latest Trends & Developments for Gene therapy.
Dr. Klaus Cichutek (PEI, Germany)

10:20 - 11:00 Research Trends in Cellular Immunotherapy.
Dr. Yasunori Yamaguchi (Kirin, Japan)


SESSION II: 품질관리 좌장: 임동수 박사 (생명연)


11:00 - 11:40 CMC Requirements for a Gene Therapy IND
Dr. James G. Kenimer (BCG, USA)

11:40 - 12:20 Microbiological Safety Aspects of Novel Cell Therapies and Tissue Engineered Products Dr. Daniel N. Galbraith (Q-one Biotech, UK)


12:20 - 14:00 점심


SESSION III : 우리나라에서의 제품개발 사례 좌장: 박영인 박사 (고려대)

14:00 - 14:40 Development of Naked DNA- and Retrovirus-Based Gene Delivery Systems and Their Application to Human Diseases 김선영 박사 (서울대)

14:40 - 15:20 Commercialization of Cultured Skin in Korea
전세화 박사 (테고사이언스)

15:20 - 15:40 Coffee Break


SESSION IV : 규제 관련 이슈 좌장: 강창율 박사 (서울대)


15:40 - 16:20 DNA Vaccine Dr. Dennis Klinman (FDA, USA)

16:20 - 17:00 USP Activities in Standardization of Cell & Gene Therapy Products
Dr. Roger Dabbah (USP, USA)

17:00 - 17:40 Viral Clearance of Biotech Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Dr. Dorothy Lister (BioReliance, UK)

17:40 - 18:20 Panel Discussion 진행 : 오덕재 박사 (세종대)
홍성화 과장 (KFDA)

18:20 폐회사 이석호 박사 (KFDA)



2003년 7월 9일

10:00 - 12:00 식품의약품안전청 직원과의 토의