의료기기 제조?수입업체에 대한 상반기 자율점검이 실시되었지만 참여율이 저조한 가운데 식약청이 미참여 업체에 대해 패널티를 부과할 방침이다다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 24일 의료기기 제조업체 자율점검을 결과를 발표하면서 업체들의 참여율이 저조한 것에 대해 홍보와 교육을 강화하고 내년부터는 미참여업체에 대해 식약처이 직접감시강화와 함께 패널티를 부과할 방침이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 “이번 상반기 자율점검에서 서울지역 업체들이 대부분 참여하지 않아 전체 참여율이 49%밖에 되지 않는다”며 “업체들이 자율점검의 필요성을 인식하면서도 참여의 미온적 태도를 보이는 것은 홍보와 교육이 부족했던 것같다”고 설명했다.

관계자는 이어, “아마도 중요성을 제대로 깨닫지 못하고 있는 결과 같다”며 “하반기에도 시범적으로 자율점검을 실시해서 미참여업체가 계속 발생한다면 내년부터는 패널티를 부과할 방침”이라고 덧붙였다.

식약청에서 부과할 패널티에 대해서는 아직 구체적인 방안이 정해지지 않았지만 현재보다 강도 높은 직접감시와 함께 업체들의 영업정지까지 포함될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “규제완화차원에서 자율성을 부여했으면 품질향상 및 적극적인 참여가 뒤따라야 한다”며 “그렇지 않다면 규제완화에 대한 의미가 없다”고 말했다.

한편, 이번 상반기 자율점검은 국내 제조업체 1,431개소를 대상으로 실시했으며, 이중 710개소가 참여했다.

이번 자율점검평가는 상대평가로 진행됐으며, 체크리스트, 평가보고서 등 업체 품질관리 적정여부에 따라 A등급 72개소, B~D등급 554개소, 최하등급인 E등급이 84개소로 집계됐다.