생의약품 국제기구 납품 조건 충족
식약청은 "국제적으로 공인받은 GLP 수준의 생물·생명공학의약품 실험실을 마련하여 국가검정을 수행함으로서 국제적인 공신력을 확보했다"고 4일 밝혔다.
이에 따라 "국내 백신생산의 국가 경쟁력의 확보와 더불어 WHO 등에 지속적인 수출이 가능하게 되었다"고 설명했다.
이는 최근 점진적인 규제강화를 추진하고 있는 WHO로부터 국가규제기관의 백신 등 생물의약품의 품질관리 능력의 수준 여하에 따라 WHO는 국제기구에의 납품을 거부할 수 있다는 경고와 함께 요구해온 시정사항의 일부를 충족시키기 위한 것이다.
식약청은 새 실험실의 준공으로 생물·생명공학의약품의 우수한 품질확보를 위한 관리체계의 과학화·국제화·정보화를 이루게 되었을 뿐만 아니라, WHO의 국제 위탁시험기관으로의 인증을 받을 수 있는 조건 중 중요한 부분이 충족되었다고 의미를 부여했다.
최신의 국제 GLP 기준에 적합한 실험시설의 구축을 통하여 첨단기술을 이용한 생물·생명공학의약품의 품질관리 평가 기반을 확립함으로써 WHO를 필두로 한 국제기관들과 더욱 더 긴밀한 협력관계를 도모할 수 있게 됐다고 식약청은 밝혔다.
이로써 WHO의 필수 구비 요구사항이 이행되어 국내에서 제조된 생물·생명공학의약품 수출의 걸림돌을 제거함으로써 향후 국제기구에 납품되는 품목의 다양화와 양적인 증가를 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.
또한 국가 전략사업인 Biokorea의 핵심고리로서 식약청에서 추진하고 있는 BT유래신물질제품화단계지원사업(Roundup BioKorea) 추진에도 탄력을 받게 되었다고 밝혔다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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