FDA는 GSK 비염 치료제 후릭소나제(플루티카손 프로피오네이트)의 소아 사용에 관한 제품 설명서 개정을 승인했다.

이번 개정은 후릭소나제 1일 최대 권장량인 200mcg이 위약과 비교하여 소아 성장에 통계적으로 유의적인 영향을 미치지 않는다는 1년간의 임상 시험 결과에 근거하고 있다.

3세에서 9세의 소아환자 150 명을 대상으로 1년 간 시행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험 결과, 후릭소나제 투여군은 위약 투여군과 비슷한 성장 속도와 신장을 보였다.

또한, 다른 안전성 프로파일면에서도 HPA 축과 골밀도에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다. 이는 소아 환자에게 후릭소나제 코약, 즉 생체 이용률이 2% 미만인 코티코스테로이드 스프레이를 일일 최대 권장량으로 1년 이상 장기 치료해도 통계적으로 혹은 임상적으로 성장에 유의적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주고 있다.

글락소 스미스클라인 임상 개발의학부, 알레르기 관련 의약품 이사인 Edward Philpot 박사는 “생체이용률이 높은 코티코스테로이드 성분의 비강 스프레이는 소아 환자의 성장에 영향을 미칠 가능성이 있어 조심스러웠다"고 밝혔다.

“하지만 이번 FDA 의 제품설명서 개정 승인은, 후릭소나제로 소아 알레르기 비염 환자를 1년 이상 장기 치료해도, 성장에 유의적인 영향을 끼치지 않는다는 것을 인정해 주는 것으로 후릭소나제의 안전성과 약효를 한층 강화시켜주고 있다”고 덧붙였다.

후릭소나제의 적응증은 바뀌지 않았다.

1년 이상의 임상 시험 기간 동안, 위약 투여군, 후릭소나제 투여군에서 각각 12%의 소아 환자에게서 이상 반응이 발생하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 코피로, 후릭소나제 투여군에서 9%, 위약 투여군에서 8% 보고됐다.

전신순환으로 인해 발생하는 것으로 보이는 이상 반응은 보고되지 않았다 .

몇몇 임상 시험을 통해 코티코스테로이드 성분의 비강 스프레이 중 일부 약물은 소아 환자의 성장 속도를 늦출 수 있다는 내용이 알려져 왔다. 따라서 후릭소나제를 포함해, 코티코스테로이드 성분으로 치료받는 소아 비염 환자는 성장 속도에 대한 정기적인 모니터링이 필요하다.

후릭소나제(플루티카손 프로피오네이트) 코약, 50mcg후릭소나제 코약은 비강 내에 직접 뿌리는 코티코스테로이드제로서 4세 이상의 계절성 및 다년성 알레르기 비염, 다년성 비 알레르기 비염의 증상을 완화시켜 주면서 염증을 호전시켜준다.

후릭소나제는 4세 이상 비염의 코막힘에 치료 효과를 입증 받은 유일한 수성 스프레이 코약으로 국내 처방 1위 비염 치료제이다.(2001년 4/4분기~2002년 3/4분기, IMS 데이터)

후릭소나제의 치료 효과를 높이기 위해서는 매일 규칙적으로 사용해야 한다. 치료 결과는 다양하게 나타날 수 있다. 부작용이 일어나더라도 경미하며, 주로 두통, 코피, 목의 통증이 나타난다. 의사의 처방전이 있어야 하는 전문의약품이다.



이현정 기자(snicky@newsmp.com)