식약청은 28일 보건원 강당에서 '의약품동등성 유지를 위한 용출시험 민원설명회'를 가졌다.

심창구 식약청장은 인사말을 통해 "식약청은 제약산업 발전을 위해 관리 제도 혁신과 지원책 마련에 최선을 다하고 있다"며 업계의 적극적인 의견 제시를 바란다고 말했다.

업계의 높은 관심속에 개최된 설명회에서는 약동성 평가의 기준이 되는 '경구용의약품 용출규격 설정 지침(안)'과 '대조약의 용출패턴 사례집'에 대한 설명이 있었다.

경구용의약품 용출규격 설정 지침(안)은 정제, 캅셀제 등 경구용 제제의 품질관리 방안으로서 용출 규격 설정에 관한 방법을 제안한 것이다.

이 자료에는 용출시험조건 설정방법, 용출시험 기준 설정, 용출시험규격 설정 순서 등이 자세히 기술돼 있다.

'대조약의 용출패턴 사례집'은 대조약 880 여개 품목중 1차적으로 종근당 낙센에프정 등 280개 품목에 대한 성분정보, 용출시험정보, 통용이름 등이 수록됐다.

설명회에서는 또 대구가톨릭대 약대 사홍기 교수의 '의약품동등성확보를 통한 용출시험 사용의 국제적 추세'라는 강연이 있었다.

의약품평가부 주관으로 열린 이 날 설명회는 업계 관계자 1000여명이 몰려 대성황속에 진행돼 자리가 모자나는 해프닝이 발생했다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)