식품의약품안전청 경인지방청은 특별약사감시를 실시한 결과, 부적합된 구미제약 등 7개업소를 적발해 행정처분 했다고 20일 밝혔다.

이번 기획 감시는 최근 2년간(01부터02년) 제조관리자가 직접 식약청에 불종사신고를 한 의약품·외품·화장품 등 총 25개 제조업소 중 12개 제조업소를 대상으로 했고, 제외 13개업소는 취소, 휴·폐업, 현재 처분진행중인 업소이다.

불종사신고는 해당업소 제조관리자가 제조관리업무에 종사하지 않겠다고 식약청에 직접 신고하는 것으로, 제조업자가 신청한 제조관리자변경신고와는 근본적으로 다른 것이다.

따라서 품질관리책임 당사자가 식약청에 불종사 하겠다고 신고되는 업소는 대부분 품질관리 등이 제대로 이루어지지 않을 것이라는 사실에 착안, 이번 기획감시가 이루어졌다.

불종사신고업소를 대상으로 한 이번 감시는 의약품뿐만 아니라 의료용구 및 의약외품을 망라하여 실시됐다.

대부분 불종사신고 업소들은 년간 생산액이 없거나 5천만원 내지 15억원 이하인 영세한 업소들 이었고 위반업소는 7개(의약품3개, 외품4개)업소이며, 적합 1개 소재지 이전 2개이고 폐업이 2개업소 였다.

▶ 적발유형으로는

- 약사가 근무하지 않는 업소 : 1개소
- 제조·품질관리기록서를 작성하지 않는 업소 : 2개소
- 원료 및 완제품 품질관리시험을 실시하지 않는업소 : 2개소
- 소재지에 시설 등이 없는업소 : 2개업소 등이다.

한편 경인식약청은 품질관리가 제대로 이루어지지 않는 취약부문을 대상으로 앞으로도 계속 기획감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.


이창민 기자(mpman@newsmp.com)