성분만 유사하면 의약품 제조시설에서 음료수 생산이 가능할 예정이다.

곧 속칭 '드링크' 종류는 일반의약푼이든 음료이든 같은 시설에서 생산 할 수 있게 된다는 것.

식약청은 16일 공고 제2003-43호를 통해 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준'을 제정하기 위해 의견을 청취한다고 고시했다.

식약청은 식품위생법 제21조 및 동법 시행규칙 제20조 관련 별표9제1호자목(5)의 규정에 의거 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 세부적으로 마련하려는 것이라고 제정이유를 밝혔다.

식품위생법 시행규칙에는 "의약품제조업과 식품제조ㆍ가공업을 함께 허가받거나 신고한 영업자는 식품의약품안전청장이 의약품제조시설에 대하여 의약품이 식품에 전이될 우려가 없어 식품의 제조ㆍ가공시설로 적합하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 경우에는 당해 시설을 식품제조ㆍ가공시설로 이용할 수 있다"고 돼 있다.

의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 ▲ 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성분 및 제조공정이 유사하여야 함 ▲ 생물학적제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 마약류 등의 의약품제조시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없음 ▲ 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정하여야 함 등이다.

이 기준은 이외에도 지정신청 서류의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 "안전성 검토위원회"를 설치·운영하고, 지정영업자에 대한 연 1회 이상의 사후관리를 실시토록 규정했다.

동아제약은 지난해 12월 과실음료인 로얄디 제조시설에서 일반의약품인 박카스의 원료를 칭량, 혼합, 숙성하는 방법으로 '박카스에프액' 약429,000리터(100ml×429만병, 13억상당)를 제조했다가 식약청에 적발된 바 있다.

식약청 관계자는 "동아제약의 경우는 지정 되지 않은 시설에서 생산했기 때문"이라며 "의견 수렴과 규제위 심사를 거쳐 오는 8월 정도 시행 될으로 보인다"고 밝혔다.

* 기준안은 아래와 같다.

[의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준]

제1조(목적) 식품위생법 제21조 및 동법시행규칙 제20조관련 별표9제1호자목(5)의 규정에 의한 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(지정기준) 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 다음의 각호에 적합하여야 한다.
1. 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성분 및 제조공정이 유사하여야 한다.
2. 생물학적제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 마약류 등의 의약품제조시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없다.
3. 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정하여야 한다.


제3조(지정신청) 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지제1호서식의 지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.
1. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본
2. 생산하고자 하는 식품의 품목제조보고서 사본
3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 이용시설)
4. 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서

제4조(안전성검토위원회 등) ①청장은 의약품 전이방지를 위한 관리기준의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 식품의약품안전청에 안전성검토위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
②제1항의 규정에 의한 위원회는 의약품전문가, 식품전문가, 학계 등 10명 이내로 구성한다.
③청장은 위원회의 검토결과에 따라 지정신청서류를 반려하거나 보완을 요구할 수 있다.

제5조(이용시설 지정) ①청장은 제3조의 규정에 의한 지정신청을 받은 경우에는 제2조 및 제4조의 검토를 거쳐 지정기준에 적합한 경우에 한하여 이를 지정한다.
②청장은 제1항의 규정에 의하여 이용시설로 지정한 때에는 그 업소의 명칭, 소재지, 제조·가공하고자 하는 품목 등에 대하여 신청인에게 통보하고, 그 내용을 공고하여야 한다.
③제2항의 규정에 의한 공고는 관보, 공보, 게시판 또는 인터넷 등을 이용할 수 있다.

제6조(준수사항) 제5조의 규정에 의하여 지정 받은 영업자가 지켜야 할 준수사항은 다음 각호와 같다.
1. 식품과 의약품이 상호 전이될 우려가 없도록 식품을 제조·가공하기 전·후에 제2조제3호의 규정에 의한 기준을 이행하여야 한다. 이 경우 세척 또는 소독한 사항에 대하여는 그 기록을 3년간 보관하여야 한다.
2. 의약품제조시설을 이용하여 식품을 제조·가공하는 때에는 반드시 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 "식품제조중"이라는 표시를 하고 작업을 실시하여야 한다.
3. 약사법에 의한 의약품제조 및 품질관리기준에 영향을 주지 않도록 작업환경을 유지·관리하여야 한다.
4. 지정받은 시설 이외의 시설을 이용하거나 타인의 제품을 주문받아 위탁생산하는 행위를 하여서는 아니된다.

제7조(사후관리) 청장은 제5조의 규정에 의하여 지정받은 영업자에 대하여 제6조의 준수사항의 이행여부를 확인하기 위하여 약사 및 식품감시등 사후 관리를 연 1회 이상 실시하게 할 수 있다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)