최근 증상이 있는 양성전립선비대증 환자에 4년간 아보다트를 투여한 결과 배뇨증상, 뇨배설속도 및 전립선 크기 감소 면에서 지속적인 개선을 나타냈다.

또한, 약물을 장기간 투여하여도 약물관련 이상반응의 빈도는 낮았다. 대부분의 약물관련 이상반응의 빈도는 투여를 지속함에 따라 감소했다.

이와 같은 결과는 미국비뇨기학회(American Urological Association: AUA)의 정기연례학술대회에서 발표된 아보다트(Avodart, dutasteride)의 임상연구에서 나온 것이다.

이 연구의 주임 연구자이며, 달라스의 텍사스대학 사우스웨스트 의학센터의 비뇨기과 과장인 Claus Roehrborn박사는 “전문의들은 BPH 를 겪고 있는 남성들에게 아보다트를 장기간 투여하도록 뒷받침하는 증거를 추가로 갖게 됐다. 이전의 데이터들은 2년간의 아보다트의 유효성과 내약성을 입증한 것이다” 라고 밝혔다.

그리고, “이제, 우리는 4년간 아보다트를 투여한 환자가 지속적인 증상 개선을 경험하고 약물에 대해 장기간 내약성을 가질 수 있음을 확증하는 추가 데이터를 갖게 됐다” 고 전했다.

AUA에서 발표된 새 데이터는 아보다트의 III상 임상시험들에 대한 2년간의 공개, 연장 시험의 결과이다.

본 III상 임상시험은 세 건의 2년간, 다기관, 위약대조, 이중맹검 임상시험들로, BPH를 겪고 있는 남성들에게 아보다트 0.5mg/day(2,167명) 또는 위약(2,158명)을 투여하여 평가하였고, 각각에 대한 2년간의 공개 연장시험을 실시했다.

III상 시험의 어떤 시험군(Avodart 또는 위약) 환자도 2년간의 이중맹검 단계를 완결한 후에 공개로 아보다트를 투여하는 대상이 될 수 있었다.

이 중 두 건의 시험은 미국에서 실시되었고, 이미 완료되었다. 세 번째 시험은 현재 진행 중이다. 두 건의 미국 내 임상시험에 등록한 2,802명의 환자 중, 1,907명이 이중맹검, 위약대조 단계를 마쳤다. 이 중 1,570명의 환자가 공개 시험 단계에 포함됐다.

두 건의 시험에 참여했던 환자 중 792명은 이중맹검 단계와 공개 시험 단계에서 모두 아보다트 투여군에 포함되었고, 778명의 환자는 이중맹검 단계에서 위약군에 포함되었다가 공개 시험 단계에서는 아보다트 투여군으로 전환됐다.

아보다트의 III상 임상시험 중 이중맹검 단계에 대한 포함 기준은 혈청 PSA치가 1.5~10ng/mL 사이이고, 직장 초음파 검사 시 전립선 종대(30cc 이상) 및 미국 비뇨기학회 증상인덱스(American Urological Association Symptom Index: AUA-SI) 점수에 따른 중등도 내지 중증의 BPH 증상 등의 병력과 신체검사를 통해 BPH로 진단 받은 50세 이상의 남성이었다.

약물 투여 4년 째, 아보다트 투여군의 환자는 baseline과 비교하여 AUA-SI 점수 6.1점 향상했고, 전립선 크기는 26.2% 감소했으며, 최대 뇨배설속도 2.8mL/초 개선됨을 경험했다.

또한, 장기투여 결과 약물관련 이상반응의 빈도는 낮았고, 그 빈도는 약물을 투여함에 따라 감소했다. 공개 시험 단계(3~4년째) 동안 가장 자주 관찰된 약물관련 이상반응은 여성형유방(3년째: 1.9%, 4년째: 1%); 발기부전(3년째: 1.6%, 4년째: 0.4%); 성욕감퇴(3년째: 0.5%, 4년째: 0%); 그리고 사정장애(3년째: 0.3%, 4년째: 0.1%)가 나타났다.

Roehrborn 박사는 “4년 동안 아보다트를 투여한 환자들은 증상, 뇨배설, 전립선 크기 감소의 면에서 지속적인 개선을 나타냈고, 약물관련 이상반응의 빈도는 감소했다. 이는 증상이 있는 BPH와 전립선 종대를 겪고 있는 남성들에 대한 아보다트의 장기간 유효성과 내약성을 뒷받침한다”라고 밝혔다.


이현정 기자(snicky@newsmp.com)