식약청은 구주제약이 신청한 아피톡신주(성분명 : 건조밀봉독)에 대하여 3일자로 시판을 허가했다고 6일 밝혔다.

아피톡신주는 이탈리안 꿀벌(Apis Mellifera)의 독을 전기충격법으로 추출, 건조한 순수한 밀봉독(Honey Bee Venom)의 건조물을 멸균생리식염수에 용해시킨 후 동결건조한 골관절염 치료제이다.

식약청은 경희대학교 의료원 등 국내 4개 병원에서 골관절염 환자 309명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여 6주후에 아피톡신군은 48.37%, 나부메톤군은 46.79%로, 투약종료 후 2주째에는 아피톡신군이 57.52%, 나부메톤군이 43.59%의 개선율을 보여 시판허가를 결정했다고 밝혔다.

동·서양 의약분야에서 오래전부터 통증치료제로 널리 사용된 봉독을 제품화 함으로써 그간 사용된 비스테로이드성 진통제를 대체할 수 있는 의약품이 허가됨에 따라 그 동안 비스테로이드성 치료제의 장기투여로 인한 위장장애 등 합병증으로 고통받던 만성 골관절염 환자의 치료기회 확대에 기여할 것으로 기대된다.

아울러, 식약청은 '천연물신약연구개발촉진법' 제정과 '천연물신약, 한약제제 허가제도 개선'에 따른 천연물신약 및 한약제제의 제품화, 실용화, 과학화가 더욱 활발하게 이루어질 것이라고 예상했다.

아피톡신주는 미국 민간연구기관 "국제통증연구소(IPI)"의 기술을 구주제약에서 국내 비임상, 임상시험을 통해 제품화한 생약을 기원으로 하는 신약이다.

아피톡신주의 작용은 우선 호르몬 분비 작용이 있는데, melittin, cardiopep 등의 성분이 뇌하수체, 부신피질의 축에 작용하여 Cortisol 상승효과를 나타낸다.

또한 항염증·진통작용도 하는데, Peptide 401(MCDP), Adolapine 등이 염증·통증작용을 유발하는 prostaglandin 생성을 억제한다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)