식약청은 대체조제를 위한 의약품의 품질 신뢰성 확보를 위해 '의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정'을 개정 고시 7월 1일부터 시행할 것이라고 3일 밝혔다.

이번 고시개정은 생물학적동등성시험, 비교용출시험을 의무화하는 등 허가(신고)관리의 강화에 연계하여 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 과감하게 보완 정비하여 의약품의 안전관리와 관련 산업경쟁력 확보 차원에서 획기적으로 개선했다.

주요내용은 먼저, 의약품의 생물학적동등성 입증품목 등 품질 신뢰성 확보를 위해 허가사항 중 제조방법에 원료제조원, 제조공정 등을 구체적으로 기술하는 가이드라인 마련을 위한 근거를 마련했다.

이는 종전까지 대한약전 제제총칙에 따르도록 하는 등의 단순한 사항만을 기재토록 하여 비교용출시험, 생물학적동등성시험 등으로 확립된 의약품동등성의 지속적 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치가 미흡했던 것에 따른 것이다.

허가(신고)시 사용된 원료제조원, 제조공정 등 제조방법을 자세히 기재토록 하여 품질보증 관리수단으로 활용토록 하는 한편 제조업소에서 제조방법의 임의 변경을 방지할 수 있게 강화했다.

동물유래성분 사용시 전염성해면상뇌증(TSE) 감염방지를 위하여 동물유래성분과 반추동물유래성분 사용시 제조방법의 기재사항을 강화했다.

동물유래성분 함유·사용시 기원동물 및 사용부위 기재를 의무화 하고, 반추동물 유래 성분의 경우에는 원료선택(원산국, 연령등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재토록 했다.

한약·생약제제 등 천연물의약품에 빈번하게 사용되는 유기용매의 안전성·유효성 입증자료 제출을 의무화 했다.

이는 이들 제제 제조시 흔히 쓰이는 정제수·주정·에탄올 이외의 잔류유기용매에 대한 안전성을 확보하기 위한 제도적 장치를 마련한 것이다.

잔류 유기용매에 의한 인체 위해를 방지하기 위하여 생약을 추출·분획시 정제수(약전)·에탄올(약전)·주정(주세법) 사용을 원칙으로 하되 부득이 그 이외 유기용매 사용시에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출토록 했다.

다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험성적서와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 식약청에 제출하도록 했다.

아울러 수입완제품도 국내의약품과 동등하게 제조방법을 구체적으로 기재토록 조치했다.

또한 신약의 적정한 관리를 위해 지정·해제 절차를 정했다.

신약 허가제도 운영시 국내 최초로 도입되는 '대한약전 및 식품의약품안전청장이 인정한 미국약전 등 공정서'에 수재된 의약품인 경우에도 안전성·유효성심사가 면제된 신약으로 허가 했으나, 앞으로 신약에서 제외키로 했다.

국내 허가시 신약으로 허가된 품목이 '대한약전 및 식품의약품안전청장이 인정한 미국약전 등 공정서'에 수재된 경우에는 신약지정을 해제키로 하는 등 국내 신약허가의 질적 수준을 한차원 높게 했다.

이 고시 시행은 '의약품 제조방법 기재 가이드라인' 마련과 동 제도 민원설명회 및 관련업소 사전 준비기간을 감안하여 2개월간 경과규정을 두어 시행한다고 식약청 관계자는 밝혔다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)