지난해 타결된 한미FTA 협상에 따라 ‘허가-특허 연계 제도’ 방안이 향후 한국과 미국 양국의 국회 비준을 거쳐 새롭게 도입될 전망이다.

지금은 한국과 미국 모두 한미FTA 협상 비준에 있어 답보 상태. 현행제도에서는 특허침해여부와 관계없이 제네릭 허가를 받는다.

하지만 ‘허가-특허 연계’라는 신설제도 도입에 따라 제약업계에 새로운 판도가 전개될 전망이다.

앞으로 특허권자(오리지널 업체)는 품목허가 후 특허목록을 등재한다. 만약 특허권자와 후속 신청인(제네릭社) 간 특허침해 쟁송이 있는 경우에는 제네릭사에 조건부 허가를 내주게 된다. 이에 따라 국내 제네릭의 출시 기간이 지연돼, 국내사의 손실이 예상된다.

식품의약품안전청 의약품허가심사팀 이동희 팀장은 12일 전화통화에서 “조건부허가 하에서는 제네릭 제조금지기간(자동유예기간)이 특허쟁송 기간을 감안해 볼 때 최장 12개월이 적당하다고 본다”며 “그러나 앞으로 입법 과정에서 다소 변동이 있을 수도 있다”고 말했다.

특허쟁송 시 제네릭 제조금지기간에 있어 국내사는 6개월, 다국적 제약사는 18~24개월을 주장하고 있다.

반면에 종전처럼 제네릭을 바로 허가하는 사례도 있다.

이동희 팀장은 “▲특허권자가 특허등재를 신청하지 않은 경우(오렌지북에 실리지 않은 경우) ▲특허목록에 등재된 의약품의 특허 존속기간이 만료된 경우 ▲제네릭 허가 신청시점인 지금은 특허기간이지만, 제네릭을 특허기간이 끝난 다음에 제조하겠다고 한 경우에는 현행과 동일하게 제네릭을 허가받을 수 있다”고 설명했다.

특히 적극적 쟁송제기를 통해 오리지널 특허를 무효화시킨 제네릭 의약품에 대한 보상책도 마련된다. 즉 제네릭사가 오리지널사의 품목에 있어, 신규성ㆍ진보성이 떨어진다는 판단에 따른 것이다.

이 팀장은 “퍼스트 제네릭에 6개월 독점판매하는 권한을 부여할 예정”이라고 전했다.

한편 여기서 말하는 퍼스트제네릭은 약가를 받는 기준인 선착순 5번째까지가 아니라, 특허를 무효화시킨 맨 처음 제네릭을 일컫는다.

☞후속신청인 : 특허권자의 특허기간 중 특허무효를 주장하고 시판허가를 받고자하는 신청자, 제네릭社를 뜻한다.