식약청 장준식 국장, "건수 저조"
약물이상반응 신고와 의약품 시판 후 조사제도(PMS) 활성화 방안을 위한 이번 심포지움에서는 식약청과 의료계 전문가들의 주제 발표와 토론으로 진행됐다.
식약청의 장준식 의약품안전국장은 '국내 자발적 이상반응 신고체계 및 개선방안'이라는 주제 발표를 통해 신고 건수가 외국에 비해 상당히 뒤떨어지고 있다고 지적하고, 의사 등 의약계 실무진들의 적극적인 참여를 독려했다.
장 국장은 92년 55건, 96년 13건, 2002년 77건 등 그간 우리나라의 신고 건수를 밝히고, 일본은 연간 1만5천건~2만건, 미국 20~25만건, EU 2~3만건이 신고되고 있다고 말했다.
장 국장은 국내 보고 실적이 저조한 이유로 보고에 따른 책임소재 및 보상요구에 대한 우려, 보고 담당자의 과중한 업무 부담, 임상의사 등 병원내 담당자의 참여 의식부족, 의료분쟁조정법의 시행 지연, 의약품 피해구제 제도의 미실시 등 이라고 설명했다.
이에 대한 정부의 대책으로 이상반응 등 안전성 정보전달-환류 체계 마련, 소비자에 대한 의약품 피해구제 보상제도 시행, 소비자 홍보 강화, 의약대 교육과정에 모니터링 제도 소개, 병원 표준화 심사시 평가 항목에 추가, 우수 보고기관 표창 등을 마련하고 있다고 밝혔다.
장국장은 "이상반응 모니터링은 정부의 노력만으로는 활성화가 곤란하다"며 "보고의 주체인 의약계에 종사하는 전문인은 물론 소비자의 이해와 협조가 필수적"이라고 말했다.
PMS 주제발표에 나선 식약청 의약품관리과의 김관성 사무관은 업계가 재심사 제도를 불필요한 규제로 인식해 판매량에 비해 조사건수가 부진한 사례가 있다고 지적했다.
김 사무관은 앞으로 재심사 담당자 실무교육, 재심사 규정 미준수 업체에 대한 행정처분 강화, 제출된 보고서 신속 검토 등을 통해 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.
의협 약물안전관리소위원회 간사인 제주의대 배종면 교수는 위원회가 2002년 1월 의협내에서 발족했으며, 11명의 실무위원과 41명의 자문위원으로 구성돼 활동중이라고 밝히고, 성실 신고자에 대한 인센티브와 약물이상반응에 대한 국가배상제도가 시급하다고 밝혔다.
서울의대 약리학교실의 장인진 교수는 서울대병원의 약사위원회에 약물이상반응소위원회가 구성돼 있으며 박병주 교수를 소위원장으로 각 부서에 20여명의 위원과 실무팀원이 활동하고 있다고 밝혔다.
심포지움이 열린 의협 동아홀에는 의약계 관계자들이 자리가 부족할 정도로 들어 차 성황을 이뤘다. 하지만 복지부장관, 식약청장, 의협 회장 등 비중 있는 인사들이 참석하지 않아 참석자들에게 실망을 안겼다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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