의료기기전문기업인 (주)지오크리에이티브(www.giocreative.com)는 10월 국내에서 처음으로 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 태어난 아기가 똑바로 눕는 자세 때문에 뒷머리 혹은 한쪽 머리가 평평해지거나 찌그러지는 ‘자세성 머리기형(일명:사두증, 단두증)’을 교정해주는 의료기기인 '지오헬멧(형명:정형용교정장치)'에 대한 제조품목허가를 정식으로 승인받았다.
두상교정모(형명:Cranial Remolding Orthoses)는 1979년 미국의 Dr. Clarren에 의해 맨 처음 개발되어, 1990년대 중반 미국 FDA에서 정식으로 아기의 비대칭 머리기형에 대한 교정용 의료기기로 승인되었다.
현재 미국, 호주, 영국 등을 포함한 선진 10여 개국에서 자세성 머리기형을 가진 수 만명의 아기들이 두상교정모를 통해 매 년 교정 치료를 받고 있으며, 아직까지 미국 FDA에 특별한 부작용에 대한 보고가 없을 정도로 효과와 안전성이 입증된 의료기기이다.
아기의 선천적인 머리기형은 주로 쌍둥이나 조산, 난산인 경우 발생 확률이 높으며, 또한 후천적인 자세에 의한 머리기형은 대부분 생후 6개월 미만 아기를 눕혀 키울 때 머리가 한쪽 방향으로 장시간 지속되면 뇌 무게가 연약한 머리뼈를 눌러서 생기는 뒷머리가 납작하거나 평평해지는 머리기형이 발생한다.
이러한 아기의 자세성 머리기형은 조기에 교정해주지 않으면, 아기가 납작해진 머리방향으로 자세를 취하게 되므로 머리기형이 더 심화될 수 있으며 미국소아과학회(AAP)에 의하면 아기의 심한 머리기형은 아기에게 안면기형과 사시, 치아 부정교합 그리고 아기의 올바른 뇌 성장 발육에 영향을 줄 수 있다고 말하며, 아기가 생후 18개월 이후에는 아기의 머리뼈가 굳기 때문에 수술 외에는 교정방법이 힘들다고 전문의는 말한다.
미국소아과학회는 이러한 자세성 머리기형을 가진 아기들이 해마다 증가하는 추세인데 과거에 비해 아기를 딱딱한 카시트나 유모차에 장시간 눕혀 놓고 키우는 선진국형 생활 패턴의 변화도 한 원인으로 지목한다.
국내 식약청에서 정식으로 제조품목허가 승인을 받은 지오헬멧(GIO Helmet)은 지난 수 년 간 수 많은 아기의 머리기형 수술과 교정을 시행한 국내 유수의 대학병원의 기술 협력을 바탕으로 2년여 동안 두상교정 전문기업인 (주)지오크리에이티브에서 막대한 연구개발 자금을 투입하여 기존의 외국 제품의 단점을 보완한 한국 아기의 머리 특성에 맞게 주문형으로 만들어지는 제품으로 세계적인 시험기관인 미국 NAMSA를 통해 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 마쳤다.
지오헬멧은 교정 전문의를 통해 아기의 머리기형에 대한 교정 작업이 시행되는 전문 의료기기로 현재 (주)지오크리에이티브는 두상교정모와 관련된 실용신안을 획득하였으며, 또한 지오헬멧의 독창적인 제조방법과 관련된 특허를 국내 출원 중에 있으며, 해외에도 특허를 출원할 예정이다.
지오크리에이티브는 가격이 비싼 외국제품으로 인해서 자세성 머리기형을 가진 많은 아기들이 제대로 치료를 받지 못하고, 더불어 교정시기를 놓치는 안타까운 현실에 부응하여 공급가를 적정 수준으로 낮춰 올 해 11월 중순 본격적으로 제품을 출시할 예정으로 아기의 자세성 머리기형을 걱정하는 부모들에게 희소식이다.
