건선 치료제 랩티바(Raptiva)가 진행성 다발초점성 백질뇌병증(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)이라는 희귀한 뇌 감염을 포함해 생명을 위협하는 감염 위험에 대한 블랙 박스 경고문을 실어야 한다고 미FDA가 최근 밝혔다.
이번 주 초, 랩티바의 제조사 지넨텍(Genentech)은 랩티바를 복용한 70대의 한 환자가 PML이 발병한 후 사망했다고 전했다. 회사측 대변인은 블룸버그 뉴스지를 통해 이것은 랩티바를 복용한 환자들에게 있어서 확인된 유일한 PML 경우라고 말했다.
이 블랙 박스 경고문은 바이러스성 뇌막염, 박테리아 혈액 감염, 균상종 질환과 같은 심각한 감염 위험도 지적하고 있으며, 이것은 랩티바를 복용한 환자들에게 있어서 입원과 사망을 야기시켜 왔다. 앞서, 이 경고문들은 약 라벨의 박스가 쳐져 있지 않는 부분에 기재되어 있었다.
FDA는 랩티바가 건선의 재발을 감소시키기 위해 면역 체계를 억제하지만, 이 면역 체계 억제는 환자들에게 있어서 심각한 감염과 악성 종양 위험을 증가시킬 수 있다고 전했다.
블룸버그지에 따르면, 지넨텍사는 랩티바를 복용한 환자들에게서 지적된 신경 상태에 대한 경고문도 덧붙였다.
이 상태에는 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome), 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), 횡단성 척추염(transverse myelitis)과 안면 마비 등이 있다. 이 경고문들은 블랙 박스 경고문은 아니다.
