위해요소가 있는 의료기기를 자진 회수한 제조업자에 대해 행정처분을 감면할 수 있도록 하는 자진회수제도가 도입된다.

보건복지가족부는 25일, 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부개정령안을 입법예고했다.

우선 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장 및 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 하는 의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도가 도입된다.

의약품 및 의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 제품에 대해 약사법에 따라 허가(신고)된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제할 수 있도록 하는 복합제품 허가제도 개선도 개정안을 통해 이뤄진다.

복지부는 “의약품, 의약외품과 의료기기는 개별법에 의해 허가를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 제품은 두 법에 의한 허가(신고)를 모두 받아야 했었지만, 개정안으로 행정절차 비용감소와 행정효율성을 높일 수 있게 됐다”고 밝혔다.

의료기기의 시험검사업무, 품질관리심사업무, 임상시험업무를 지정절차와 지정기준 및 지정취소 등에 관한 사항을 정해 식약청장이 지정한 전문 기관으로 하여금 수행하게 하도록 규정했다.

또, 의료기기 수입품목허가 등을 받은 자가 자사 제품을 수리하고자 할 경우 수리업신고를 면제하는 등의 수리업 신고면제 대상을 확대하고, 의료기기 판매, 임대업자의 건강진단서 제출의무를 폐지하는 등 신고요건도 완화시켰다.

더불어, 의료기관에서 사용중인 제품 중 의료법에 의해 성능관리가 이뤄지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대해 제조업자나 수입업자가 자사 제품을 변경허가 받은 상태로 변경이 가능하도록 했다.

이와 함께 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해 위험이 있음을 알게 된 때에 이를 자진 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 이를 성실히 이행한 제조업자 등에 대해 행정처분을 감면할 수 있도록 하는 위해의료기기 자진회수 제도도 새로 도입된다.

복지부 관계자는 “중복제출되는 의료기기 관련 민원서류를 감축하는 등의 허가제도를 개선하고 위해의료기기 자진회수제 도입으로 국민보건위생향상에 기여하며, 의료기기 수입업자에 대한 수리업 신고를 면제해 제조업자와의 형평성을 유지토록 했다”고 밝혔다.

한편 복지부는 이번 의료기기법 일부개정안에 대한 의견접수를 내달 12일까지 받는다고 덧붙였다.