존슨 앤 존슨사가 자사의 항생제 도리백스(Doribax, doripenem)의 적응증 확대 승인을 받기 위한 목적으로 제공했던 유효성 데이터에 대해 미FDA가 몇몇 주요 의문을 가지고 있다고 로이터지가 14일 보도했다.

FDA는 병원 획득성 폐렴(hospital-acquired pneumonia)과 인공호흡기와 관련된 폐렴에 대해 도리백스가 안전하고, 효과적이라는 것을 회사측이 증명한 것인지 16일 자문단 회의에서 질문할 예정이다.

주사형 약물 도리백스는 어려운 요로 감염과 복부 감염을 치료하는 약으로 2007년 10월 승인된 바 있다.

FDA는 폐렴 연구에서의 흉부 X-레이 해석에 대해 의문이 있다고 밝혔다.

또, 두 가지 연구에서 나온 회사측 데이터에 대한 FDA의 검토에서 도리백스의 유효성을 평가하는 역량에 한계가 있다고 몇몇 주요 의문점을 발표했다.

FDA는 존슨 앤 존슨측의 연구 설계가 무난한 것인지 자문단에게 질의할 예정이다. 회사측은 도리백스가 다른 항생제와 마찬가지로 효과를 나타낸다는 것을 보여주고자 했다. 몇몇 평론가들은 ‘non-inferiority’ 연구 형태가 항생제를 판단하는데 적절한지에 대해 의문을 가지고 있었다.

한편, 회사측은 도리백스가 광범위한 박테리아에 대해 효과적이며, 도리백스의 부작용은 폭넓게 이용되는 다른 치료 요법과 유사하다고 말했다.