식품의약품안전청은 지난 5.26~6.25.까지 약 한 달간에 걸쳐 의료기기를 사용하는 과정에 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 ‘추적관리대상 의료기기’에 대하여 관리실태를 점검하고 파악된 일부 미흡사항은 관련제도를 합리적으로 개선하겠다고 7일 밝혔다.
이번 식약청 조사는 ‘07년도 추적관리대상 의료기기를 수입한 수입업소(16개소)와 이를 유통한 판매업소(6개소) 및 환자에게 직접 사용(시술)한 의료기관까지 총 30개소에 대하여 수입부터 최종 사용단계까지 계통조사 방식으로 실시되었다고 하였다.
조사내용은 ① 해당제품의 국내 유통 현황과 사용(시술) 환자의 정보사항 등에 대한 기록․관리 사항 ② ‘07년도 점검결과 나타난 일부 미흡사항에 대한 개선 및 이행 여부 ③ 식약청에서 금년도 규제완화 일환으로 추진하고 있는 제도개선과 관련하여 추적관리대상 의료기기의 관리실태 등을 함께 조사하였다.
이번 실태조사 결과, 수입자와 판매업소는 물론 전용전산망을 통해 환자의 정보를 관리하고 있는 의료기관까지 해당 의료기기의 소재파악이 가능하도록 전반적으로 관리상태가 양호한 것으로 확인되었다.
한편, 식약청은 금년도 규제완화 일환으로 추진하고 있는 제도개선과제의 이행을 위하여 추적관리대상 의료기기의 의료기관 사용실태를 파악하고, 나타난 비합리적인 사항은 해당 의료기기의 안전한 사용과 효율적 관리를 위하여 법령 개정 등을 통하여 다음과 같이 제도개선을 추진하기로 했다.
첫째, 현재 생명유지용 중 의료기기 중 의료기관외의 장소에서 사용하는 것으로 판단하여 추적관리대상으로 지정․관리하고 있으나, 이번 조사에서 제품의 특성상 의료기관 외에서 사용되지 아니한 것으로 파악된 “체외형인공심장박동기”를 추적관리대상에서 제외한다.
둘째, 의료기기 분류범위가 너무 광범위하여 실제 관리대상이 아닌 의료기기를 포함하고 있는 “이식형의약품주입기”, “인공유방”, “인공호흡기”, “인공심장박동기전극” 등은 각각 “이식형의약품주입펌프”, “실리콘겔인공유방”, “개인용인공호흡기”, “이식형인공심장박동기전극” 등으로 변경함으로써 제품의 사용방법 등 특성상 추적관리가 필요하지 아니한 제품과의 그 범위를 명확히 할 계획이다.
셋째, 이식형심장충격기와 함께 인체에 1년 이상 이식되어 사용되고 있는 “이식형심장충격기용전극”을 추적관리대상으로 지정하여 안전관리 수준을 높여 나갈 방침이다.
앞으로 식약청에서는 이번 조사결과를 반영한 제도개선 내용 등은 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자와의 간담회 등을 통하여 전달해 나감으로써, 보다 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하는데 관련업계의 적극적인 참여를 높여 나가겠다고 하였다.
